注射用氨曲南_注射用氨曲南的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

zhù shè yòng ān qǔ nán

2 英文參考

Aztreonam for Injection

3 注射用氨曲南藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用氨曲南

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Anqu'nan

3.1.3 英文名

Aztreonam for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲氨曲南加適量助溶劑精氨酸製成的無菌粉末或無菌凍幹品。按無水、無精氨酸物計算，含氨曲南（C₁₃H₁₇N₅O₈S₂）應爲91.0%～103.0%；按平均裝量計算，含氨曲南（C₁₃H₁₇N₅O₈S₂）應爲標示量的90.0%～115.0%。

3.4 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 酸鹼度

取本品，加水製成每1ml中含氨曲南0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～7.5。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.5.3 有關物質

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含氨曲南1mg的溶液，作爲供試品溶液。照氨曲南項下的方法測定。單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。

3.5.4 不溶性微粒

取本品，按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000個，含25μm以上的微粒不得過600個。

3.5.5 無菌

取本品，加0.9%氯化鈉溶液適量使溶解並製成每1ml中含90mg的溶液，照氨曲南項下的方法檢查，應符合規定。

3.5.7 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.019mol/L庚烷磺酸鈉的0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.6）－甲醇（80：20）爲流動相；流速爲每分鐘1.5ml；檢測波長爲206nm。取經紫外光燈（254nm）下照射24小時後的本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氨曲南峯與氨曲南E異構體峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於氨曲南0.1g），置500ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨曲南對照品約20mg與精氨酸對照品約16mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C₁₃H₁₇N₅O₈S₂和C₆H₁₄N₄O₂的含量。