2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tefeinading Fensanpian
2.3 標準號
WS－158（X－138）－97
2.4 拉丁文或英文
Dispersible Terfenadine Tablets
2.5 主要活性成分
含特非那丁（C32H41NO2）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品2片，研細，加氯仿10ml，振搖提取，濾過，濾液置水浴上蒸乾，取殘渣少許加新制的枸櫞酸飽和醋酐溶液3滴，在水浴中加熱3分鐘，顯紅色。
（2）取鑑別（1）項下的殘渣適量（約相當於特非那丁30mg），加硫的二硫化碳溶液（2→100）2滴，加熱，即發生硫化氫的臭氣，能使潤溼的醋酸鉛試紙變黑。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
分散均勻性 取本品2片，置100ml水中，攪拌至完全分散，應能完全通過二號篩。
其他 除崩解時限在20±1℃時應在3分鐘內全部崩解且不復試外，其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-二乙胺磷酸鹽緩衝液（85∶15）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論塔板數按持非那丁峯計算，應不低於2000，特非那丁峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取聯苯適量加流動相製成每1ml中約含0.25mg的溶液，作爲內標溶液。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於特非那丁60mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，使特非那丁溶解後，用流動相稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置另一25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取特非那丁對照品同法測定，用內標法以峯面積計算供試品中C32H41NO2的含量。
2.10 作用與用途
適用於季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、急、慢性蕁麻疹等。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.禁忌與某些唑類抗真菌藥（如：酮康唑、伊曲康唑等）與某些大環內酯類抗生素（如紅黴素、克拉黴素、竹桃黴素等）以及嚴重損傷肝臟功能的其他藥物合用。
2.有明顯肝功能損害者禁用。
3.有器質性心臟病的病人禁用，尤其是有房室傳導阻滯先天性QTc間期延長綜合徵（R
2.13 劑量
口服 成人及12歲以上者，一次60mg，一日2次；6－12歲兒童，一次30mg，一日2次或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服 成人及12歲以上者，一次60mg，一日2次；6－12歲兒童，一次30mg，一日2次或遵醫囑。
2.17 規格
60mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年