2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Shubili Zhusheye
2.3 英文名
SULPIRIDE INJECTION
2.4 來源(分子式)與標準
本品爲舒必利的滅菌水溶液。含舒必利(C15H23N3O4S)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.5 性狀
本品爲無色的澄明液體。
2.6 檢查
pH值
應爲3.5 ~4.5 (附錄Ⅵ H)。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。
2.7 鑑別
(1) 取含量測定項下的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在 291 nm的波長處有最大吸收。
(2) 取本品與舒必利對照品,分別加乙醇製成每1ml 中含5.0mg 溶液,照薄層色譜 法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254 薄層板上,以甲醇-氨水(99:1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm) 下檢視,供試品溶 液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 含量測定
精密量取本品適量(約相當於舒必利50mg),置50量瓶中,加稀醋 酸5ml ,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻;另取經105 ℃乾燥至 恆重的舒必利對照品約50mg,精密稱定,加鹽酸溶液(1→10)1ml使溶解,加稀醋酸5ml, 用水定量稀釋成每1ml 中含50μg 的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A ),在291nm 的波長處測定吸收度,計算,即得。
2.9 類別
同舒必利。
2.10 劑量
肌內注射 一日200 ~600mg 分兩次注射 靜脈滴注 一日300 ~600mg 稀釋後緩慢滴注,滴注時間不短於4 小 時。
2.11 注意
同舒必利。
2.12 規格
(1) 2ml:50mg (2) 2ml:100mg