2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Shegan Kangbingdu Zhusheye
2.2 標準編號
WS3-B-3952-98
2.3 處方
射干 500g 金銀花 400g 佩蘭 300g 茵陳 200g 柴胡 150g 蒲公英 250g 板藍根 400g 大青葉 300g
2.4 製法
以上八味，用水蒸氣蒸餾提取，收集蒸餾液500ml，蒸餾液再重蒸餾，取精餾液 300ml備用，提取液濾過，備用；藥渣再加水煎煮2次，每次 1小時，濾過，並與上述提取液合 並，濃縮至約500ml，加乙醇使含醇量達75%，冷藏放置 Z4小時以上，濾過，濾液回收乙醇,再 加乙醇至含醇量達85%，冷藏放置24小時以上，濾過，濾液回收乙醇後(約400ml)與上述精餾液 合併，混勻，在105℃加熱45分鐘，放冷，於0～4℃放置24小時以上,濾過,加注射用水至 1000ml， 調節 pH值至5.0～7.0，濾過，灌封，滅菌，即得。
2.5 性狀
本品爲黃棕色或黃褐色的澄明液體。
2.6 鑑別
(1)取本品2ml，加濃氨試液調 pH值至9～10，用正丁醇2ml振搖提取，取正丁醇液3滴， 蒸乾，滴加1%對二甲氨基苯甲醛硫酸溶液 1ml，置水浴上加熱 1～2分鐘，溶液顯棕褐色或紅褐色。
(2)取本品2ml，置水浴上蒸乾，殘渣用甲醇2ml溶解，作爲供試品溶液。另取氯原酸對照品，加 甲醇製成每 1ml中含 1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶 液各 10μl，分別點於同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸(3：2：1)爲展開劑，展開，取出， 晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取本品10ml，用醋酸乙酯振搖提取2次，每次5ml，合併醋酸乙酯液，蒸乾，加甲醇 1ml溶解,作 爲供試品溶液。另取茵陳對照藥材1. 5g,加水30ml，迴流 1小時，濾過，濾液用醋酸乙酯振搖提取2次， 每次15ml，合併醋酸乙酯液，蒸乾，殘渣用甲醇 1ml溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點幹同一硅膠G薄層板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(6：4：1) 爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位 置上，顯相同顏色的斑點；再噴二硝基苯臍乙醇試液,熱風吹5～10分鐘,分別置日光下和紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光燈下顯相同 顏色的熒光斑點。
2.7 檢查
pH值 應爲5.0～7.0(附錄Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 I U)。
2.8 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取綠原酸對照品8mg，置50ml量瓶中，加水微熱溶解，冷卻 至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置 10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得(每 1ml含綠 原酸32μg)。 供試品溶液的製備 精密量取本品 1ml，加水4ml、5%氫氧化鈉溶液5滴，搖勻，用醋酸乙酯振搖提 取3次。每次4ml,棄去醋酸乙酯液，加稀鹽酸5滴，搖勻，用醋酸乙酯振搖提取5次，每次4ml(或提取至醋 酸乙酯層在365nm紫外光燈下不顯藍色熒光)，合併醋酸乙酯提取液。蒸乾，用水溶解殘渣並轉移至25ml量 瓶中，用水洗蒸發皿數次，洗液併入量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各5ml，分別置10ml量瓶中,加5%亞硝酸鈉溶液 0.3ml,搖 勻，放置6分鐘，加10%硝酸鋁溶液 0.3ml，搖勻，放置 6分鐘，加5%氫氧化鈉溶液4ml，用水稀釋至刻度， 搖勻，放置30分鐘，照分光光度法(附錄 Ⅴ B),分別存445nm和515nm的波長處測定吸收度,同時作空白試驗。 根據吸收度差值，計算出綠原酸的含量，即得。 本品每 1ml含綠原酸(C16H18O9)不得少於 0.5mg。
2.9 功能與主治
抗病毒及抗菌消炎藥，也可與其他藥物配合使用治療流行性出血熱早期病症。
2.10 用法與用量
肌內注射。一次2～5ml，一日3次。
2.11 規格
每支裝
(1)2ml
(2)5ml
2.12 貯藏
密封，避光。
陝西省藥品檢驗所 起草