3 乳酸環丙沙星氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rusuan Huanbingshaxing Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲環丙沙星與乳酸加氯化鈉或乳酸環丙沙星與氯化鈉製成的滅菌水溶液。含乳酸環丙沙星按環丙沙星（C17H18FN3O3）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）量取本品適量，加乙醇稀釋製成每1ml中含環丙沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸環丙沙星項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品作爲供試品溶液；取乳酸適量，加水製成每1ml中約含乳酸0.4mg的溶液，作爲對照品溶液；另取乳酸、琥珀酸和馬來酸適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.4mg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－乙醚－甲酸（6：3：2：1）爲展開劑，展開，晾乾，在105℃加熱20分鐘後，放冷，噴以顯色劑（含0.075%溴甲酚綠和0.025%溴酚藍的無水乙醇溶液）顯色。系統適用性試驗溶液應顯三個完全分離的斑點，供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同，且供試品溶液所顯主斑點的顏色不應淺於對照品溶液主斑點的顏色。
（4）本品顯鈉鹽和氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定，吸光度不得大於0.03。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含環丙沙星0.5mg的溶液，作爲供試品溶液，照環丙沙星項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（相對保留時間小於0.2的峯不計），雜質A（262nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%；雜質C（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.6）不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）；雜質B、D和E（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（分別乘以校正因子0.7、1.4和6.7）均不得大於對照溶液主峯面積（0.2%）；其他單個雜質峯（278nm檢測）面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質（278nm檢測）校正後峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。
3.5.4 重金屬
取本品20ml，置水浴蒸乾，殘渣依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過千萬分之十。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含環丙沙星0.1mg的溶液，照環丙沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按環丙沙星計算（1）50ml：0.1g （2）100ml：0.1g （3） 100ml:0.2g （4） 200ml:0.2g （5） 250ml:0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版