2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Renbenchunmi waiyong pian
2.3 標準號
WS-66(x-56)-90
2.4 拉丁文或英文
Tabellae Nonocynoll
2.5 主要活性成分
含壬苯醇醚9[C9H19C6H4(OCH??CH??)??OH]
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
(1)取本品2片,加水10ml,溶解後,濾過,取濾液2ml,加鹽酸3滴與氯化鈉約0.1g,溶解後,加亞鐵氰化鉀試液3滴,即發生白色沉澱。
(2)取本品,加水製成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在275±1nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
酸度 取本品3片,加水30ml,溶解後,濾過,取濾液依法測定(中國藥典1985年版二部附錄33頁),PH值應爲6.0-8.0。
崩解時限與泡沫量 取25ml量筒6只,分加別加水3ml,置37℃恆溫水浴中,待恆溫後,分別投入1片(藥片用長16cm的22號鉛保險絲繞成網狀,以防崩解時藥片隨泡沫浮起),開始記錄時間,藥片均應在5分鐘內崩解完全。並觀察泡沫的上升量均應不低於15ml。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄2頁)。
2.9 含量測定
照高效液相層析法(中國藥典1985年版二部附錄29頁)測定。
儀器及性能要求 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料,甲醇一水(88:12)爲流動相,流速1ml/min,檢測波長爲280。理論板數按壬苯醇醚峯計算應不低於250。
測定法 取本品10片,精密測定,研細,精密稱出適量(約相當於壬苯醇醚0.25g)置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇10ml,振搖,使壬苯醇醚溶解後,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相層析儀,記錄層析譜,量取峯面積,量取壬苯醇醚對照品同法測定,計算即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
一次一片,於房事前4—6分鐘放入陰道深處。
2.12 注意
(1)本品爲外用藥切勿口服。
(2)本品受潮後影響發泡,如受潮變質,應停止使用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。