3 尿素軟膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Niaosu Ruangao
3.1.3 英文名
Urea Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含尿素（CH4N2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色稠度均勻的軟膏。
3.4 鑑別
（1）取含量測定項下剩餘溶液2～3ml，加鹽酸1滴，搖勻後，加10%咕噸氫醇的甲醇溶液2～3滴，即產生沉澱，此沉澱加等量的乙醇應不溶解。
（2）取本品適量（約相當於尿素50mg），加無水乙醇5ml，水浴加熱使尿素溶解，移置冰浴中冷卻，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取尿素對照品約50mg，加無水乙醇5ml，振搖使溶解，作爲對照品溶液；取供試品溶液和對照品溶液各1ml，混勻，作爲系統適用性溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以無水乙醇和13.5mol/L的氨水（99：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以含0.5%對二甲氨基苯甲醛和0.5%硫酸的無水乙醇溶液，系統適用性溶液只能顯1個斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
3.5 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
3.6.1 對照品溶液的製備
精密稱取尿素對照品250mg，置100ml量瓶中，加水適量溶解後，稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，移置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（每1ml含尿素0.25mg）。
3.6.2 供試品溶液的製備
精密稱取本品0.25g（約相當於尿素25mg），置100ml量瓶中，加水適量，置水浴上加熱，使基質溶化，劇烈振搖，使尿素完全溶於水中，移置冰浴中冷卻片刻，取出放置至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，過濾2次。
3.6.3 測定法
精密量取對照品溶液9ml、10ml、11ml與供試品溶液10ml，分別置25ml量瓶中，另取水10ml作空白，各精密加對二甲氨基苯甲醛試液（稱取對二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇94ml及鹽酸6ml溶解，即得）10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置暗處15分鐘。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，以對照品溶液濃度爲橫座標，吸光度爲縱座標，繪製標準曲線。根據供試液吸光度讀數，從標準曲線中求出供試品的含量。
3.7 類別
皮膚外用藥。
3.8 規格
10%
3.9 貯藏
3.10 曾用名：
治裂膏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本