3 螺內酯片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luoneizhi Pian
3.1.3 英文名
Spironolactone Tablets
3.2 來源含量
本品含螺內酯(C24H32O4S)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於螺內酯0.1g),加三氯甲烷5ml振搖提取,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣在105℃乾燥,照螺內酯項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量(相當於螺內酯約62.5mg),加三氯甲烷25ml,超聲處理5分鐘,振搖10~15分鐘,離心,取上清液濾過,殘渣用三氯甲烷25ml重複上述操作。合併三氯甲烷提取液,置旋轉蒸發器上蒸乾。殘渣加四氫呋喃2.5ml與流動相22.5ml溶解後,搖勻,作爲供試品溶液。照螺內酯有關物質項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使螺內酯溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液3ml(規格爲20mg)或5ml(規格爲12mg),置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在242nm的波長處測定吸光度;另取螺內酯對照品約20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加乙醇2ml使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於螺內酯12.5mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使螺內酯溶解,用流動相稀釋制刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照螺內酯含量測定項下的方法測定,計算,即得。
3.7 類別
利尿藥。
3.8 規格
(1)12mg (2)20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版