3 羅紅黴素顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luohongmeisu Keli
3.1.3 英文名
Roxithromycin Granules
3.2 含量或效價規定
本品含羅紅黴素（C41H76N2O15）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲混懸顆粒；味微甜。或爲無味包衣顆粒，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取鑑別（2）項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內溶液顏色呈墨綠色。
（2）取本品的內容物適量，研細，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取羅紅黴素對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50：40：7）爲展開劑，展開，晾乾，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數分鐘。混合溶液所顯主斑點應爲單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以醋酸鹽緩衝（pH 5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.5）900ml爲溶出介質（50mg規格溶出介質爲600ml，25mg規格溶出介質爲500ml），轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定，另取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，加上述溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg規格爲0.08mg; 25mg規格爲0.05mg）的溶液，同法測定，計算出每袋的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定（供非包衣顆粒）。
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法）試驗，以鹽酸溶液（1→1000）900ml爲溶出介質（50mg規格的溶出介質爲600ml，25mg規格溶出介質爲500ml），轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含80μg（25mg規格爲50μg）的溶液；另取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加乙醇適量（每5mg約加乙醇1ml）使羅紅黴素溶解，按標示量用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含80μg或50μg的溶液，濾過，取續濾液作爲對照溶液。精密量取上述兩種溶液各5ml，分別精密加硫酸溶液（75→100）5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算出每袋的溶出量。限度爲70%，應符合規定（供包衣顆粒）。
3.5.3 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加流動相適量，超聲20分鐘助溶，再用流動相定量稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素0.5mg的溶液，濾過，取續濾液，照羅紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg （3）75mg （4）150mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版