2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Luobo
2.3 標準號
WS-024（X-022）-98
2.4 拉丁文或英文
Lobaplatin for Injection
2.5 主要活性成分
洛鉑的無菌凍幹品，含洛鉑（C9H18N2O9Pt）按無水物平均裝量計算應爲標示量的0.95%-105.5%。
2.6 性狀
白色凍乾粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品約5mg，加硫脲少許，加水適量，加熱，顯黃色。
（2）取本品，加水製成每1ml中含1mg的溶液，加2mol/L硫酸溶液3滴，加熱至沸，再加碘化汞鉀試液2滴，溶液顯黃色，迅即變爲黃棕色，放置後變成棕色，並有棕色沉澱產生。
（3）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
溶液的澄清度 取本品適量，加水製成每1ml中含20mg的溶液，溶液應澄清，幾乎無色，並無明顯不溶性微粒；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄ⅨB）比較，不得更濃。
酸鹼度 取溶液的澄清度檢查項下的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲0.6～8.0。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法）測定，含水分不得過3.0%。
有關物質 取溶液的澄清度檢查項下的溶液作爲供試品溶液；另精密稱取洛鉑對照品2.0mg和1.2二氨甲基環丁烷草酸鹽（CBMA草酸鹽）對照品5.2mg，同置10ml量瓶中，加乳酸溶液2ml（取乳酸對照品25mg，置25ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻），加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取供試品溶液5μl（相當於洛鉑100μg），對照品溶液2μl、5μl、和10μl（分別相當於洛鉑、CBMA和乳酸對照品0.4μg、1μg和2μg），分別點於二塊予先處理過的硅膠60F25410×10cm薄層板上（薄層板先以甲醇空白展開一次，再於120℃活化30分鐘，備用）。以乙醇-氯仿-25%氨水-水（53∶30∶15∶1.5）爲展開劑，展開後，在熱空氣流下吹乾。取一塊薄層板，薰以飽和碘蒸氣2小時，使顯色，比較供試品溶液和對照品溶液在薄層板上Rf=0.50附近乳酸斑點的顏色，供試品溶液中乳酸的含量應不得大於1.0%。待薄層板上的碘揮散後，再噴以茚三酮溶液（稱取茚三酮0.3g，溶於100ml正丁醇中，再加醋酸3ml，搖勻，即得）顯色，比較供試品溶液和對照品溶液在薄層板上Rf=0.18附近CBMA斑點的顏色，供試品溶液中CBMA的含量應不得大於1.0%。
取另一塊薄層板，以飽和碘蒸氣薰10分鐘後，噴以0.6%對-亞硝基二甲苯胺的丙酮溶液顯色，根據供試品溶液在薄層板上所顯未知雜質斑點顏色的深淺，和對照品溶液在薄層板上洛鉑斑點的Rf值比較（洛鉑的Rf約在0.65處）估算未知雜質的含量，應不得大於1.5%。以上各雜質含量的總和，不得大於3.0%。
無菌 取本品，加氯化鈉注射液溶解製成每1ml中含注射用洛鉑10mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅣH），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，以細菌內毒素檢查用水溶解並稀釋後，依法檢查（USP22版）應小於2.5EU/mg。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定。（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀4.65g，加水溶解並稀釋成1000ml，用1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至4.8）-乙腈（92∶8）爲流動相，檢測波長爲210nm，柱溫40℃，理論板數按洛鉑峯計算應不低於1000，洛鉑峯與雜質峯的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 取洛鉑對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，取約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解，並稀至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。