3 硫酸異帕米星注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Yipamixing Zhusheye
3.1.3 英文名
Isepamicin Sulfate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫酸異帕米星的滅菌水溶液。含異帕米星（C22H43N5O12）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加蒽酮試液3ml，搖勻，靜置（必要時水浴加熱），溶液顯青紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含異帕米星3.5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取異帕米星對照品適量，精密稱定，分別加水溶解並定量制成每1ml中約含異帕米星35μg、105μg和210μg的溶液，作爲對照品溶液（1）、（2）、（3）。照硫酸異帕米星項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯（硫酸根除外），用線性迴歸方程計算，雜質A（與主峯相對保留時間約爲0.63）不得過2.5%，與主峯相對保留時間約爲0.94雜質不得過5.0%，3N-異帕米星（與主峯相對保留時間約爲1.13）不得過0.5%，慶大黴素B（與主峯相對保留時間約爲1.34）不得過1.0%，雜質總量不得過6.0%。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液（1）主峯面積0.1倍的峯忽略不計。
3.5.4 異常毒性、細菌內毒素與降壓物質
3.5.5 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理後，再用pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液分次沖洗，每膜沖洗量不少於400ml，以大腸埃希菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取異帕米星對照品適量，精密稱定，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含異帕米星0.8mg、1.0mg和1.2mg的溶液作爲對照品溶液（1）、（2）、（3）。另精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含異帕米星1.0mg的溶液，照硫酸異帕米星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C22H43N5O12計 （1） 2ml：0.2g （2） 4ml：0.4g
3.9 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本