3 磷黴素氨丁三醇散藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linmeisu Andingsanchun San
3.1.3 英文名
Fosfomycin Trometamol Powder
3.2 來源含量
本品含磷黴素氨丁三醇按磷黴素(C3H7O4P)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲粉末;味甜。
3.4 鑑別
(1)取本品適量(約相當於磷黴素氨丁三醇15mg),照磷黴素氨丁三醇項下鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品及磷黴素標準品,分別加0.2mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液製成每1ml中含磷黴素20mg的溶液,濾過,取續濾液,照磷黴素氨丁三醇項下鑑別(2)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品適量(約相當於磷黴素1g),加水20ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.5~5.0。
3.5.2 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過1.0%。
3.5.3 其他
應符合散劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ P)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加滅菌水定量制成每1ml約含500單位的溶液,照磷黴素氨丁三醇項下的方法測定,即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
3g(300萬單位)(按C3H7O4P計算)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版