3 克黴唑栓藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kemeizuo Shuan
3.1.3 英文名
Clotrimazole Suppositories
3.2 含量或效價規定
本品含克黴唑（C22H17ClN2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲乳白色至微黃色的栓。
3.4 鑑別
（1）取本品2粒，加石油醚10ml，置水浴上溫熱使基質溶解，放冷後，傾去石油醚，殘渣再用石油醚少量洗滌2次，棄去洗液，置水浴上加熱至殘餘的石油醚揮盡；取殘渣照克黴唑項下的鑑別（1）試驗，顯相同結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取本品適量（相當於克黴唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，取出強烈振搖5分鐘，加水24ml，搖勻，放冷，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含2μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%。
3.5.2 其他
應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ D）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲215nm。取克黴唑對照品、二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，加70%甲醇溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯與二苯基-（2-氯苯基）甲醇峯的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
取本品10粒，精密稱定，置蒸發皿中，水浴上加熱至熔化，並不斷攪拌，使混合均勻，冷卻，精密稱取適量（約相當於克黴唑40mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，然後取出強烈振搖5分鐘，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品適量，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml約含0.04mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版