3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Keluoqu Pian
3.3 標準號
WS-286（X-217）-98
3.4 拉丁文或英文
Ketongning,Tramadol Hydrochloride and Ibuprofen Tablets
3.5 主要活性成分
每片中含克痛寧按神經毒蛋白計應爲128～192μg，含鹽酸曲馬多應爲22.5～27.5mg，含布洛芬應爲45～55mg。
鹽酸馬多 25g
布洛芬 50g
輔料 適量
製成
3.6 性狀
白色片。
3.7 鑑別
（1）克痛寧含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。
（2）鹽酸曲馬多、布洛芬含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯的保留時間一致。
3.8 檢查
溶出度 鹽酸曲馬多，布洛芬 取本品，照溶出度測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH7.2）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定鹽酸曲馬多、布洛芬項下的色譜條件測定，按外標法分別計算每片鹽酸曲馬多、布洛芬的溶出量。限度均爲標示量的70%，應符合規定。
含量均勻度 克痛寧 取本品1片，置2ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸，使溶解（必要時可超聲溶解），並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作爲供試品溶液，照克痛寧含量測定項下的方法測定，計算出每1片的含量，每一片的含量與10片的平均含量相比較，差異大於±15%的不得多於1片，並不得超過±20%。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用HYPERSIL BDS爲填充劑。以A∶0.1%三氟乙酸水溶液B∶0.1%三氟乙酸乙腈溶液爲流動相進行梯度洗脫，梯度爲：
時間（分鐘）流速（ml/分）流動相A（V）流動相B（V）
1 1 96 4
10 1 40 60
13 1 40 60
15 1 96 4
16.5 1 96 4
檢測波長爲220nm，理論板數控克痛寧主峯計算應不低於1000，克痛寧主峯與鹽酸曲馬多和布洛芬峯的分離度應符合要求。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當蛇毒蛋白800μg）置10ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸，使溶解（必要時超聲使溶解）並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另精密稱取克痛寧對照品適量，用0.1mol/L鹽酸溶解，製成每1ml中含神經毒蛋白80μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.80g，加水750ml，振搖使溶解，用1mol/L NaOH調節pH值至6.4，加水至1000ml）-乙腈（70∶30）爲流動相，檢測波長爲264nm。理論板數按布洛芬峯計算應不低於1000，布洛芬與鹽酸曲馬多峯的分離度應符合要求。
測定法 精密稱取上述研細粉末適量（約相當於鹽酸曲馬多2.5mg），置100ml量瓶中，加流動相使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另精密稱取鹽酸曲馬多對照品和布洛芬對照品適量，用流動相溶解，製成每1ml中含鹽酸曲馬多25μg，布洛芬50μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.10 作用與用途
用於晚期癌症疼痛，手術後疼痛及其他原因所致的中、重度疼痛的鎮痛。
3.11 用法與用量
本品可口服或含化，成人每日2～3次，每次1～2片，或遵醫囑。
3.12 注意
對本品成分過敏者，活動期消化道潰瘍患者禁用；酒精、安眠藥、鎮痛劑或其他中樞神系統藥物急性中毒患者禁用。
3.13 劑量
3.14 標示量
3.15 類別
3.16 製劑
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定兩年。
4 克洛曲片介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Ketongning Tramadol Hydrochloride and Ibuprofen Tablets
4.3 分類
4.4 劑型
4.5 克洛曲片的藥理作用
150：300配比組成。處方中克痛寧主要通過抑制乙酰膽鹼釋放而起到鎮痛作用；鹽酸曲馬朵是中樞鎮痛藥，通過與中樞的阿片受體結合而發揮鎮痛作用；布洛芬是解熱鎮痛藥，通過抑制環氧化酶而起鎮痛作用。三者通過不同的作用機制發揮協同鎮痛作用。
4.6 克洛曲片的適應證
主要用於晚期癌症疼痛、手術後疼痛及其他原因所致的中、重度疼痛的鎮痛。
4.7 克洛曲片的禁忌證
1.對克洛曲片各成分過敏者禁用。
2.乙醇、安眠藥、鎮痛劑或其他中樞神經藥物急性中毒患者禁用。
4.8 注意事項
1.妊娠和授乳婦女慎用。
4.不宜與單胺氧化化酶抑制劑合用。
4.9 克洛曲片的不良反應
可見頭暈、噁心、嘔吐、心悸、多汗、乏力、氣短、嗜睡、腹瀉、排尿困難等，偶見皮疹或轉氨酶升高。
4.10 克洛曲片的用法用量
克洛曲片可口服或含化，成人每日2～3次，每次1～2片，或遵醫囑。