版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書阿克他利片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
阿克他利片說明書
【藥品名稱】
通用名：阿克他利片
曾用名：
商品名：
英文名：Actarit Tablets
漢語拼音：Aketɑli Piɑn
結構式：
分子式：C10H11N03
分子量：193.20
【性狀】
本品爲白色或類白色片。
【藥理毒理】
本品的作用機制尚不清楚，可能與抑制患者關節腔滑膜細胞的IL-1b、IL-6、TNF-a和MMP-1的產生有關。動物試驗研究結果提示，本品對類風溼性關節炎相關模型動物（Ⅱ型膠元性關節炎小鼠、自發性自身免疫關節炎NRL/Ipr小鼠）關節炎病變的發展有控制作用，本品對類風溼性關節炎患者的病情有改善作用，但無鎮痛和抗炎作用。
【藥代動力學】
據日本文獻資料報道，健康成年男性一次口服本品100～800mg，經胃腸道快速吸收，約2小時血藥濃度達峯值，血漿蛋白結合率17%～20%，血中的消除半衰期約爲1小時，在給藥24小時後幾乎100%以原型藥經尿排出。
【適應症】
【用法用量】
口服 與其他抗炎鎮痛藥合用，一次0.1g（1片），一日3次。
【不良反應】
據日本文獻報道：
（1）嚴重的不良反應
①腎病綜合徵：曾經出現過腎病綜合症（發病率不明），故應十分注意進行定期的檢查、監測，一旦出現異常，應停藥，採取適當措施；②間質性肺炎：曾經出現過伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光異常的間質性肺炎（不到0.1%），因此要注意觀察患者的症狀，一旦出現上述症狀，應停藥，並給予腎上腺皮質激素等治療，採取適當的措施。
（2）其他的不良反應
①腎臟：腎功能異常（蛋白尿、BUN、肌酐、尿中NAG上升）、血尿；②肝臟：肝功能異常（GOT、GPT、AL-P升高等）；③血液：貧血、血小板減少、血球減少、粒細胞減少；④消化系統：腹痛、哎氣、嘔吐、口腔炎、食慾不振、消化不良、腹瀉、胃潰瘍；⑤口乾、口脣腫脹；⑥皮膚：皮疹、瘙癢、溼疹、脫髮、紅斑；⑦神經系統：頭痛、頭昏、麻痹感、嗜睡；⑧其他：浮腫、疲倦感、發熱、耳鳴、視力異常、複視、心悸等。
注：一旦發生異常，應停止用藥，採取適當的處理措施。
（3）此類藥品共同的不良反應：其他的抗風溼類藥品曾被報道有：急性腎功能不全、多發不良性貧血、肺纖維化、天皰瘡樣症狀、無粒細胞症的不良反應，因此要進行定期的檢查，一旦發現異常，應停止用藥。
【禁忌】
①對本品過敏者；②血友病或血小板減少症；③嚴重肝、腎功能不全。
【注意事項】
（1）下列情況應謹慎用藥：腎功能不全或曾有此病史的患者、肝功能不全患者、消化道潰瘍或曾有此病史患者慎用。
（2）在服用本藥時，要明確瞭解類風溼關節炎的治療方法，在使用同時要注意患者的病情和出現的副作用。
（3）由於本品不具有抗炎鎮痛作用，所以要同時使用抗炎鎮痛藥。在連續服用本藥6個月仍沒有效果時，要停止服用。
（5）服用本品時要注意觀察臨牀症狀和體徵，同時要定期進行臨牀檢查 （血液、肝功能、腎功能等檢查）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
禁用。
【老年患者用藥】
本品主要通過腎臟排泄，而高齡患者則多有腎功能低下的情況，因此可能會持續出現很高的血藥濃度，所以高齡患者應從低劑量開始使用，例如一次1片，一日2次。另外，要定期進行臨牀觀察，出現異常要停藥。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：