2 金蓮花顆粒藥典標準
2.1 品名
Jinlianhua Keli
2.2 處方
金蓮花1000g
2.3 製法
金蓮花,加水煎煮二次,每次1小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮成相對密度爲1.39~1.41(50℃)的稠膏,加入蔗糖1400g和適量糊精,混勻,用乙醇制顆粒,乾燥,製成2350g[規格(1)],或將濾液濃縮成相對密度爲1.10~1.20(50℃),加入甜菊素6g和適量糊精,混勻,噴霧乾燥制顆粒,製成880g[規格(2)(無蔗糖)],即得。
2.4 性狀
本品爲淺棕黃色的顆粒;味甜、微苦[規格(1)]。
2.5 鑑別
取本品規格(1)1g或規格(2)0.5g,加水10ml,加熱使溶解,放冷,用乙酸乙酯振搖提取3次,每次20ml,棄去乙酸乙酯液,水溶液用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次10ml,合併正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水20ml洗滌,正丁醇液回收溶劑至幹,殘渣加甲醇5ml使溶解,靜置,取上清液作爲供試品溶液。另取金蓮花對照藥材0.5g,加80%乙醇25ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液回收溶劑至幹,殘渣加水10ml使溶解,自“用乙酸乙酯振搖提取3次”起,同法制成對照藥材溶液。再取葒草苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.3mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~4μl,對照藥材溶液和對照品溶液各2μl,分別點於同一用4%醋酸鈉溶液製備的硅膠H薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8:6:1:1.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%三氯化鋁乙醇溶液,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點;在與對照品色譜相應位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(10:12:78)爲流動相;檢測波長爲349nm。理論板數按葒草苷峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取葒草苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml中含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品適量,混勻,取規格(1)5g或規格(2)3g,研細,過六號篩,混勻,取規格(1)0.5g或規格(2)0.25g,精密稱定,置100ml具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率400W,頻率40kHz) 20分鐘,放冷,用甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含金蓮花以葒草苷(C21H20O11)計,不得少於16.0mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒。用於風熱邪毒襲肺,熱毒內盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次1袋,一日2~3次,小兒酌減。
2.10 規格
(1)每袋裝8g (2)每袋裝3g(無蔗糖)
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本