3 甲基多巴片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiajiduoba Pian
3.1.3 英文名
Methyldopa Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含甲基多巴(C10H13NO4)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片,除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含甲基多巴0.04mg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在280nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品的細粉適量(約相當於甲基多巴10mg),加茚三酮試液數滴,加熱漸顯深紫色。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000) 900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在280nm的波長處測定吸光度。另精密稱取甲基多巴對照品適量,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並稀釋製成每1ml中約含0.04mg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於甲基多巴0.1g),置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液適量,振搖使甲基多巴溶解,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加枸櫞酸硫酸亞鐵溶液[取焦亞硫酸鈉1g,加水200ml溶解,再加鹽酸滴定液(1mol/L) 1ml,硫酸亞鐵1.5g與枸櫞酸鈉10g,混勻,即得。本液須新鮮配製]2ml與氨基醋酸鹽緩衝液(取碳酸氫鈉42g、碳酸氫鉀50g與水180ml混合;另取氨基醋酸37.5g、濃氨試液15ml,加水至180ml溶解。將二液混合,並加水至500ml) 8ml,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在550nm的波長處測定吸光度。另精密稱取甲基多巴對照品0.1g,置100ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,按上述方法,自“加枸櫞酸硫酸亞鐵溶液”起,同法測定,計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版