2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Anludiping
2.3 標準號
WS-480(X-416)-2000
2.4 拉丁文或英文
Amlodipine Mesylate
2.5 主要活性成分
本品爲（±）2-[（2-氨基乙氧基）-甲基]-4-（2-氯苯基）-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸，3-乙酯-5-甲酯 甲磺酸鹽-水化合物，
2.6 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，味微苦回甜。
熔點 本品的熔點（《中國藥典》1995年版二部附錄VI C）爲139～143℃。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 雲南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 昆明賽諾製藥有限公司 提出
本標準自2000年12月15日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.7 鑑別
（1）取本品約20mg，加甲醇1ml，加20％氫氧化鈉試液2～4滴，振搖，溶液應顯黃綠色。另取本品約20mg，加甲醇1ml，加硫酸銅試液2滴，振搖，溶液應顯藍色沉澱。
（2）取本品，加水製成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（《中國藥典》1995年版二部附錄IV A）測定，在239nm的波長處有最大吸收，在361～369nm的波長處有較大的寬幅吸收；在293±3nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光譜應與對照的圖譜一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品，精密稱定，加流動相[三乙胺（0.05mol/L，磷酸調pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）]分別製成每1ml中含10mg的供試品溶液和每1ml中含0.1mg的對照溶液。照高效液相色譜法（《中國藥典》1995年版二部附錄）測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，檢測波長爲239nm。理論板數按甲磺酸氨氯地平峯計算應不低於1000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲記錄儀滿量程的20～30%；另取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積。
乾燥失重 取本品，在80℃真空乾燥至恆重，減失重量不得過4.0％（《中國藥典》1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（《中國藥典》1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.5％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（《中國藥典》1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（《中國藥典》1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；三乙胺（0.05mol/L，磷酸調pH至3.0）-甲醇-乙腈（50:35:15）爲流動相；檢測波長爲239nm。理論板數按甲磺酸氨氯地平峯計算應不低於1000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中含0.4mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取甲磺酸氨氯地平對照品同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
鈣通道阻滯藥，適用於高血壓症。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。