3 茴拉西坦膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huilaxitan Jiaonang
3.1.3 英文名
Aniracetam Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含茴拉西坦（C12H13NO3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於茴拉西坦50mg），加三氯甲烷5ml，振搖，濾過，濾液置水浴上蒸於，殘渣照茴拉西坦項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量（約相當於茴拉西坦10mg），加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液，濾過，續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含茴拉西坦5μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲254nm。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液20ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在282nm的波長處測定吸光度；另取茴拉西坦對照品適量，加乙醇適量使溶解，用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（35：65）爲流動相；檢測波長爲283nm。取茴拉西坦50mg，置50ml比色管中，加甲醇5ml，置70℃水浴中加熱1小時，放冷，用流動相稀釋製成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，茴拉西坦峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.88）之間的分離度應符合要求。理論板數按茴拉西坦峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取裝置差異項下的內容物適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液，濾過，續濾液作爲供試品溶液。精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取茴拉西坦對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.08mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
腦功能改善藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本