3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Guijiudusu
3.3 標準號
WS-222（x184）-94
3.4 拉丁文或英文
PODOPHYLLOTOXINUM
3.5 主要活性成分
5，8，8a，9-四氫-9-羥基-5-（3，4，5-三甲氧基本基）呋喃（3’，4’∶6，7）萘並-[2，3，d]-1，3-二氧雜環烯-6-（5aH）-酮，按乾燥品計算，含C22H22O8應爲98.0～102.0%
3.6 性狀
白色結晶性粉末；無臭，有引溼性。
本品在氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）爲182.5～187.5℃
比旋度 取本品，精密稱定，加氯仿溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測
3.7 鑑別
（1）取本品約1mg，加甲醇1ml溶解後，加入5%硫酸乙醇溶液0.5ml，混勻，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。
（2）取含量測定項下的溶液，照含量測定項下的方法測定，供試品溶液的主峯保留時間應與鬼臼毒素對照品峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
3.8 檢查
有關物質取本品，加甲醇製成每1ml中含2mg的溶液，作爲供試品溶液，另取苦鬼臼毒素（PICROPODOPHYLLIN）對照品適量，加甲醇製成每1ml中含0.04mg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）試驗，色譜柱YWG-C18H37，甲醇-水（50∶50）作爲流動相，進樣1ul，記錄峯面積；供試品溶液如顯雜質峯，與對照溶液比較，峯面積不得更大（2%）。
乾燥失重 取本品1.0g，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
熾灼殘渣取1.0g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附動56頁），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅放爲填充劑，甲醇-水（50∶50）作爲流動相，檢測波長爲215nm。理論板數按鬼臼毒素峯計算，應不低於30000，鬼臼毒素峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取鬼臼毒素對照品約10mg，精密稱定，置10ml瓶中，加甲醇溶解並稀釋到刻度，搖勻，作爲對照品溶液；精密稱取大豆甙元20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋到刻度，搖勻，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液0.3ml，內標溶液1.5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密稱取供試品10mg，照校正因子測定項下的方法，自“精密稱定”起，依法測定，計算，即得。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
本品僅限於外用，不可口服。對本品過敏者、孕婦及哺乳期婦女禁用。手術後開放性創口禁用本藥。
3.13 劑量
外用，塗於疣體，每日二次，連用三天，觀察四天爲一療程。最多不超過三個療程。
3.14 標示量
3.15 類別
3.16 製劑
外用，塗於疣體，每日二次，連用三天，觀察四天爲一療程。最多不超過三個療程。
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定一年半
4 藥品介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Podophyllotoxin
4.3 適應症
尖銳溼疣、多發性淺表性上皮瘤病（如多發性淺表性或浸潤性基底細胞上皮瘤，鱗狀細胞上皮瘤和基底鱗狀細胞上皮瘤），前上皮瘤性角化病，脂溢性角化、日光性角化和射線角化病，幼年喉頭乳頭瘤、疣（尋常疣、絲狀疣）。
4.4 用量用法
（１）病變部位周圍以凡士林保護，避免藥液污染，或治療部位塗藥後立即以滑石粉撒佈。（２）以牙籤或玻璃棒蘸藥液後，先滴一滴，幹後再滴，使藥液覆蓋病損，保留１～６小時，隨後以肥皂和水洗淨，如藥液含安息香酊，以酒精棉球擦淨，塗藥後立即洗手。兩次治療間隔至少７天，可治療４次，如仍無效，需更換其他療法。通常應用濃度爲２５％，大面積損害（〉１０～２０ｃｍ２）應用５％～１０％濃度。（３）對尖銳溼疣，使用１０％～２５％溶液，保持１～６小時，每週１次，共４次。（４）對多發性淺表性上皮瘤病或前上皮瘤性角化病，以２５％溶液外塗，每日１次，連續數天。（５）對幼年喉頭乳頭瘤，外用以等量９５％酒精稀釋至１２．５％，每日１次，當損害縮小時，可延長間隔塗藥。
4.5 注意事項
外用和誤服可引起嚴重系統性毒性作用，通常是可逆的，但亦有致死的。口服本品３００ｍｇ即可致死。大面積外塗、過量塗搽、較長時間塗用可發生嚴重毒性反應。本品塗在鬆脆、出血或新近活檢疣的部位或將本品塗在病變部位周圍的正常皮膚或粘膜，可增加系統中毒的危險。外用可發生腎功能衰竭和肝髒中毒（血清乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和鹼性磷酸增高）。神經系統反應發生較遲，持續時間較長，腦中毒可表現觸性皮炎，系統性中毒的初起症狀有腹疼或胃部疼痛、手腳不靈活覺、噁心、嘔吐、腹瀉，嚴重者或日久，可致白細胞及血小板減少，系統中毒的延緩症狀有植物神經紊亂，如排尿困難、尿痛、頭暈或頭輕感（特別從坐位或臥位起立時），心跳加快、呼吸困難、倦睡、麻痹性腸梗阻（便祕、噁心、嘔吐、胃痛）、周圍神經病變（麻木 、刺痛、疼痛或手足軟弱）、抽搐。本品可有交叉過敏反應，對安息香不耐吸收，能穿過胎盤，因有致畸作用，孕婦禁用。勿接觸眼睛和粘膜。