2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
GuhaiSheng Pian
2.2 標準編號
WS3-B-3598-98
2.3 處方
黃芪 川芎 白及 海螵蛸 甘珀酸鈉 呋喃唑酮 鹽酸小檗鹼 洋金花
2.4 製法
以上八味，甘珀酸鈉、呋喃唑酮、海螵蛸分別粉碎，與鹽酸小檗鹼混勻，過六號 篩；黃芪、白及、川芎、洋金花加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過， 濾液濃縮成稠膏，乾燥，粉碎，與上述藥粉混勻，用80%乙醇制粒，低溫乾燥，壓制成片，包 糖衣，即得。
2.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯黃褐色；味苦。
2.6 鑑別
(1)取本品2片，除去糖衣，研細，加氯仿10ml及鹽酸溶液(1～10)5ml，振搖提取， 分取氯仿層，蒸乾，加間苯二酚少許及80%硫酸1ml，小心加熱至約200℃放冷，小心傾入50ml 水中，用氫氧化鈉試液調節至恰顯鹼性，即顯強烈的綠色熒光。
(2)取本品5片，除去糖衣，加酸性乙醇溶液15ml，水浴迴流10分鐘，濾過。取濾液5ml，蒸 幹，殘渣加稀鹽酸2ml使溶解，加少許漂白粉，漸顯櫻紅色。另取濾液各1ml，分別加入碘化鉍 鉀試液、碘化汞鉀試液及硅鎢酸試液各2滴，即分別生成橙紅色、淡黃色及白色的沉澱。
(3)取本品10片，除去糖衣，研細，加甲醇20ml，迴流1小時，濾過，濾液加於已處理好的 中性氧化鋁柱(100～120目， 20g，內徑20～25mm)上，用40%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，置 水浴上蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，用 水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作爲供 試品溶液。另取黃芪甲甙對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色 譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇 -水(13：7：2)的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘 至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫褐色斑點，再置 紫外光燈(365nm)下檢視，顯相同的橙紅色熒光斑點。
2.7 檢查
氫溴酸東莨菪鹼 取本品，除去糖衣，研細，精密稱取 4g，加濃氨試液1ml，混勻， 再加氯仿40ml，搖勻，放置過夜，濾過，濾渣用氯仿10ml分2次洗滌，洗液與濾液合併，蒸乾， 殘渣加氯仿1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取氫溴酸東茛菪鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.6 mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別 點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-濃氨試液(17：2：1)爲展開劑，展開，取出，晾 幹，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，斑點顏色比較，不得 更深。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。
2.8 含量測定
照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈-0.02mol/L磷酸鹽 緩衝液*(12：88)爲流動相；呋喃唑酮峯檢出後，流動相爲乙腈-0.02mol/L磷酸鹽緩衝液(6O： 40)；檢測波長爲254nm。理論板數按呋喃唑酮峯計，應不低於5000，呋喃唑酮峯和內標物質峯的 分離度應符合要求。 內標溶液的製備 取3，5-二硝基苯酸，加80%乙腈製成每1ml含1mg的溶液，即得。 測定法 精密稱取呋喃唑酮對照品18mg、甘珀酸鈉對照品12mg、鹽酸小檗鹼對照品12mg，置 同一50ml量瓶中，加適量80%乙臘使溶解，精密加入內標溶液 lmI，加80%乙睛定容至刻度，搖 勻，取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取1. 5g，置 索氏提取器中，加80%乙腈100ml，置水浴上加熱迴流3小時，放冷，提取液濃縮後置50ml量瓶中， 加80%乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液5ml與內標溶液1ml，置10ml量瓶中，加80%乙腈 至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。 本品每片含呋喃唑酮(C8H7N3O5)應爲6.0～9.0mg，甘珀酸鈉(C34H48Na2O7)應爲4.0～6.0mg， 鹽酸小檗鹼(C20H19NO4Cl)應爲4.0～6.0mg。
2.9 功能與主治
補氣健脾，行氣止痛，活血和肌。用於脾虛氣滯血瘀所致的胃脘脹痛，食少 體倦，噯氣吞酸以及消化性潰瘍。
2.10 用法與用量
口服，一次5片，一日4次。
2.11 貯藏
密封。 注：0.02mol/L磷酸鹽緩衝液的製備 精密稱取磷酸二氫鉀1. 088g及磷酸氫二鉀2. 088g， 加水使溶解並稀釋至1000ml，搖勻，即得。 廣東省藥品檢驗所 起草