2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luofatating Jiaonang
2.3 標準號
WS-003（X-3）-98
2.4 拉丁文或英文
Lovastatin Capsules
2.5 主要活性成分
含洛伐他汀（C24H36O5）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
硬膠囊，內容物爲白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量，加乙醇製成每1ml中約含洛伐他汀10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在230，238與246nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以磷酸鹽緩衝液（稱取1.36g磷酸二氫鉀溶於900ml水中，用1mol/L鹽酸或1mol/L氫氧化鈉調節至pH4.5±0.05。）-正丙醇（2∶1）溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，作爲供試品溶液；另取洛伐他汀對照品適量，精密稱定，加上述溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，作爲對照品溶液；照含量測定項下的方法測定。計算每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件及系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈-磷酸二氫鈉緩衝液（取磷酸二氫鈉3.45g溶於900ml水中，用磷酸調節pH值至4.0，加水稀釋至1000ml）-甲醇（5∶3∶1）爲流動相，檢測波長爲230nm，理論塔板數按洛伐他汀峯計算應不低於3000。
測定法取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈一醋酸鹽緩衝液（取水900ml加冰醋酸3.0ml，用20%氫氧化鈉溶液調pH值至4.0，加水至1000ml；取此液與乙腈以20∶80混合）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，加上述溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取洛伐他汀對照品適量，精密稱定，加上述溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含80μg的溶液作爲對照品溶液；精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
調整血脂藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、對本品任何成分過敏者禁用。
3、孕婦及哺乳期婦女禁用。
4、使用本品前及用藥期間應定期檢查血清轉氨酶。若血清轉氨酶持續增高並上升至正常上限三倍以上時，應停藥。
5、用藥期間出現瀰漫
2.13 劑量
口服，每次20mg，一日1次或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每次20mg，一日1次或遵醫囑。
2.17 規格
20mg
2.18 貯藏
密閉保存
2.19 有效期
暫定二年