蒿甲醚

1 拼音

hāo jiǎ mí

2 英文參考

artemether,artemetherin,artemetherum[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與蒿甲醚有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 蒿甲醚藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

蒿甲醚

4.1.2 漢語拼音

Haojiami

4.1.3 英文名

Artemether

4.2 結構式

4.3 分子式與分子量

C₁₆H₂₆O₅    298.37

4.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR）-十氫-10-甲氧基-3,6,9-三甲基-3,12-橋氧-12H-吡喃並[4,3-j]-1,2-苯並二塞平。按乾燥品計算，含C₁₆H₂₆O₅應爲98.0%～102.0%。

4.5 性狀

本品爲白色結晶或結晶性粉末；無臭；味微苦。

本品在丙酮或三氯甲烷中極易溶解，在乙醇或乙酸乙酯中易溶，在水中幾乎不溶。

4.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲86～90℃。

4.5.2 比旋度

取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+168°至+173°。

4.6 鑑別

（1）取本品約30mg，加無水乙醇1ml溶解，加碘化鉀0.1g，振搖（熱水加熱），溶液應顯淡黃色。

（2）取本品約30mg，加無水乙醇6ml溶解，取數滴點於白瓷板上，加1%香草醛硫酸溶液1滴，即顯桃紅色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》519圖）一致。

4.7 檢查

4.7.1 氯化物

取本品0.25g，加水25ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），如產生渾濁，與標準氯化鈉溶液2.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

4.7.2 有關物質

取本品適量，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含蒿甲醚10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，其面積在對照溶液主峯面積0.5～1.0倍之間的雜質峯不得多於1個，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.25%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。

4.7.3 殘留溶劑

4.7.3.1 甲醇與二氯甲烷

取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加80%二甲基乙酰胺水溶液5ml，密封，振搖使溶解，作爲供試品溶液；另取甲醇和二氯甲烷適量，精密稱定，加80%二甲基乙酰胺水溶液溶解並稀釋製成每1ml中分別含60μg、12μg的混合溶液，精密量取5ml，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，用二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱，起始溫度爲60℃，維持4分鐘，以每分鐘40℃的速率升溫至150℃，維持3分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲60℃，平衡時間爲10分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，應符合規定。

4.7.4 乾燥失重

取本品，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4.7.5 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

4.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（62：38）爲流動相；檢測波長216nm。理論板數按蒿甲醚峯計算不低於2000。

4.8.2 測定法

取本品約30mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取蒿甲醚對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

4.9 類別

抗瘧藥。

4.10 貯藏

遮光，密封，在陰涼處保存。

4.11 製劑

蒿甲醚膠囊

4.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 蒿甲醚介紹

5.1 別名

甲氫還原青蒿素;青蒿素甲醚 ,蒿甲醚

5.2 外文名

Artemether , Artemtherin

5.3 蒿甲醚的適應症

蒿甲醚爲我國發現的一種有效的新型抗瘧藥。對惡性瘧包括抗氯奎惡性瘧及兇險型瘧的療效較佳，效果確切，顯效迅速，近期療效可達100%。臨牀還試用於急性上呼吸道感染的高熱病人，進行對症處理，取得較好療效。退熱作用穩定。

5.4 蒿甲醚的用量用法

1.抗瘧：肌注：第1日200mg，第2～4日各100mg，或第1、2日各200mg，第3、4日各100mg。總劑量600mg。小兒劑量酌減。

2.退熱：肌注200mg。

5.5 注意事項

1.本品肌注後病人出汗少，不致引起老人、兒童、虛弱病人發生虛脫等不良反應。

2.臨牀資料初步表明，用藥後肝腎功能、心電圖尚未發現有明顯異常，亦未見有明顯的毒副反應。

5.6 規格

油注射液：每支100mg（1ml）、200mg（2ml）。