2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Fufang Wurenchun Jiaonaong
2.2 標準編號
WS3-B-0579-91
2.3 處方
五仁醇浸膏 適量 (以五味子乙素計 10g以上) 白芍、茵陳幹浸膏 150g 碳酸鈣 150g
2.4 製法
以上三味,將白芍、茵陳幹浸膏粉末與碳酸鈣及適量澱粉混勻,再加入 五仁醇浸膏,混勻,過篩,乾燥,裝膠囊製成1000粒,即得。
2.5 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲灰白色至淡灰棕色的粉末,味苦。
2.6 鑑別
取本品 1粒,傾取內容物,加乙醇10ml,於水浴上加熱至沸,放冷,濾 過,濾液做下述試驗:
(1) 取濾液 0.5ml,加乙醇10ml,振搖,吸取 0.5ml,置試管中,加 10 %變色酸 0.5ml ,硫酸 2ml,振搖,於沸水浴中加熱15分鐘,呈紫紅色。
(3) 取濾液滴於紙上,幹後置紫外光燈(254nm) 下觀察,呈黃白色熒光。
2.7 檢查
乾燥失重 取本品,在 105℃乾燥 6小時,減失重量不得過7.0%(附 錄31頁)。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄16頁)。
2.8 含量測定
對照品溶液的製備 取在 105℃乾燥至恆重的五味子乙素對照品12 mg,精密稱定,置100ml 容量瓶中用氯仿適量溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得(每 1ml 中含五味子乙素0?2mg)。 標準曲線的繪製 精密量取對照品溶液0.1、0.2、0.3、0.4、0.5ml ,分別置 20ml試管中,蒸乾氯仿,加10%變色酸水溶液0.5 ml,濃硫酸 3ml,水 1.5ml,搖勻, 在沸水浴上加熱30分鐘,放置至室溫,以相應的試劑爲空白,照分光光度法(附錄 51 頁),在570nm 的波長處測定吸收度,以吸收度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲 線。 測定法 取本品10粒,傾出內容物,取約150mg 精密稱定,置10ml容量瓶中,用乙 醇溶解,並稀釋至刻度,搖勻,精密吸取 1ml拌入 1g硅膠中,烘乾,裝柱(1×15cm) , 用氯仿洗脫至10ml容量瓶中,並稀釋至刻度,搖勻後,精密吸取 1ml氯仿液移至20ml試 管中,照標準曲線的繪製項下的方法自“蒸乾氯仿”起,依法測定吸收度,從標準曲線 上讀出供試液品溶液中五味子乙素的含量,並計算每粒的含量,即得。 本口按乾燥品計算,含有效成分按五味子乙素(C23H28O6)計算,每粒不得低於10mg
2.9 功能與主治
清熱利膽,平肝養血,降低血清谷丙轉氨酶。用於治療遷延性、 慢性肝炎。
2.10 用法與用量
口服,一次 3粒,一日 3次,四周爲一療程。肝功能正常後再服 兩個療程,藥量可酌減。
2.11 規格
每粒裝0? 5g ,含五味子乙素10mg
2.12 貯藏
密封。 注:
(1) 白芍、茵陳幹浸膏的製備方法:白芍 1000g、茵陳 500g加10~20倍量水, 浸泡 1小時,煎煮 1小時,濾過,藥渣再加 8~10倍量的水煎煮 1小時,濾過,合併兩 次濾液,靜置12小時,濾過,減壓濃縮至相對密度1.3以上(60~80℃熱測)真空乾燥 成幹浸膏;粉碎成粗粉(約得幹膏 150g)。
(2) 五仁醇浸膏的製備方法及含量測定法: 製法 取五味子種子的粗粉,用70%乙醇迴流提取 3次,第一次加入四倍量提取 3 小時,第二次三倍量 2小時,第三次三倍量 1小時,合併提取液,放置48小時,棄去沉 澱,虹吸上清液,減壓回收乙醇得稠狀物,再用90%以上乙醇倍量、半倍量回流二次, 濾過,收集濾液,減壓回收乙醇即得浸膏,乾燥,粉碎成粗粉。 含量測定 精密稱取浸膏70mg,加乙醇溶解於10ml容量瓶中,精密量吸取 1ml拌入 1g硅膠中,烘乾,裝柱,用氯仿洗脫至10ml容量瓶中 ,精密吸取 0.5ml氯仿液,照復 方五仁醇膠囊含量測定項下有方法從“移至20ml試管中”起,依法測定,並計算百分含 量。