3 複方十一烯酸鋅軟膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Shiyixisuanxin Ruangao
3.1.3 英文名
Compound Zinc Undecylenate Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含十一烯酸鋅（C22H38O4Zn）應爲18.5%～21.5%，含十一烯酸總量應爲19.8%～23.8%。
3.3 處方
十一烯酸鋅200g、十一烯酸50g、基質適量，製成1000g
3.4 性狀
本品爲白色至淡黃色軟膏。
3.5 鑑別
（1）取本品約5g，加乙醇25ml，加熱，振搖，放冷，濾過，濾液加高錳酸鉀試液數滴，振搖後，高錳酸鉀的顏色即消失。
（2）取上述遺留的濾渣，加三氯甲烷10ml，微溫使溶解，放冷，加稀硫酸20ml，振搖，靜置俟分層，上層的酸溶液顯鋅鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（3）在十一烯酸總量含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.7 含量測定
3.7.1 十一烯酸鋅
取本品約2.5g，精密稱定，置錐形瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml與水20ml，置水浴中加熱約15分鐘，振搖，至油層澄清，加熱水20ml，攪拌，靜置，放冷，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，加氨試液適量至溶液顯微黃色，再加氨－氯化銨緩衝液（pH 10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉爲純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於21.60mg的C22H38O4Zn。
3.7.2 十一烯酸總量
照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液，柱溫爲210℃；進樣口溫度與檢測器溫度均爲250℃。內標峯與十一烯酸峯的分離度應大於5.0。理論板數按十一烯酸峯計算不低於10000。
3.7.2.2 內標溶液的製備
取十一烷適量，加三氯甲烷製成每1ml中約含3mg的溶液，即得。
3.7.2.3 測定法
取本品約0.4g，精密稱定，置錐形瓶中，加鹽酸溶液（1→50）25ml，水浴加熱，振搖，至油層澄清，放冷，移至分液漏斗中，用三氯甲烷提取3次（30ml、20ml、20ml）。合併提取液，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取十一烯酸對照品約80mg，置100ml量瓶中，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 複方十一烯酸鋅軟膏介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Shiyixisuanxin Ruangao
4.4 藥品英文名稱
Compound Zinc Undecylenate Ointment
4.5 複方十一烯酸鋅軟膏的成份
複方十一烯酸鋅軟膏爲複方製劑，每克含主要成份十一烯酸鋅0.2克，十一烯酸0.05克。
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 複方十一烯酸鋅軟膏的藥理作用
複方十一烯酸鋅軟膏系抗真菌藥，其作用機制是抑制真菌的生長繁殖。
4.9 複方十一烯酸鋅軟膏的適應症/功能主治
4.10 複方十一烯酸鋅軟膏的用法用量
外用，每次擠少許塗於洗淨的患處，一日2-3次。
4.11 複方十一烯酸鋅軟膏的不良反應
偶見過敏反應和皮炎。
4.12 注意事項
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
6.兒童必須在成人監護下使用。
7.如正在使用其他藥品，使用複方十一烯酸鋅軟膏前請諮詢醫師或藥師。
4.13 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.14 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。