3 非那雄胺膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Feinaxiong'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Finasteride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含非那雄胺（C23H36N2O2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於非那雄胺20mg），加甲醇10ml，超聲使溶解，濾過，濾液減壓蒸乾，加氫氧化鈉0.1g，混勻，加熱，產生的氣體能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量（約相當於非那雄胺25mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用流動相分次洗滌，洗液併入量瓶中，加流動相適量，振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，照含量測定項下的方法測定，計算每粒含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以水1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取非那雄胺對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－水（50：50）爲流動相，檢測波長爲210nm，柱溫爲30℃。取非那雄胺與N-叔丁基3氧代-4-氮雜-5α-雄甾烷-17β-酰胺（雜質Ⅰ）適量，加流動相適量使溶解並稀釋製成每1ml中含非那雄胺0.1mg與雜質Ⅰ0.01mg的溶液，作爲系統適用性溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按非那雄胺峯計算不低於3000，非那雄胺峯與雜質Ⅰ峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當於非那雄胺25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取非那雄胺對照品約25mg，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
5α-還原酶抑制劑。
3.8 貯藏
3.9 規格
5mg
3.10 附：
3.10.1 雜質Ⅰ
化學名：N-叔丁基-3-氧代-4-氮雜-5α-雄甾烷-17β-酰胺
結構式：
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本