2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Dibanzuo Diyanye
2.3 標準號
WS-252(X-205)-92
2.4 拉丁文或英文
OCUSTILLA BENDAZOLI
2.5 主要活性成分
含地巴唑(C14H12N2·HCL)
2.6 性狀
無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
(3)本品顯氯化物的鑑別反應(中國藥典一九九○年版二部附錄39頁)。
2.8 檢查
pH值應爲4.0~4.8(中國藥典一九九0年版二部附錄44頁)。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典一九九○年版二部附錄10頁)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典一九九○年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇--水(80∶20)用稀硫酸調至PH=3.3爲流動相,檢測波長278nm。理論板數按地巴唑峯計算應不低於600,地巴唑峯和對羥基苯甲酸乙酯峯的分離度應符合要求。
對照品溶液製備及測定 取100℃恆重的地巴唑對照品約50mg,精密稱定。置50ml量瓶中,加流動相適量使溶解後,加流動相稀釋至刻度,搖勻。精密量取2ml置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻。取10μl注入高效液相色譜儀,計算峯面積。
供試品溶液的製備與測定 精密量取本品2ml置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻。取10μl注入高效液相色譜儀,計算峯面積,按外標法計算含量,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
滴於眼瞼內,一次1滴,一日4-6次,臨睡前一小時內(每隔15分鐘一次)連續4次效果最佳。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
平滑肌松馳藥。解除睫狀肌痙攣,改善眼球微循環,用於青少年假性近視。
2.16 製劑
滴於眼瞼內,一次1滴,一日4-6次,臨睡前一小時內(每隔15分鐘一次)連續4次效果最佳。
2.17 規格
8ml∶8mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。