3 阿莫西林膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Amoxilin Jiaonang
3.1.3 英文名
Amoxicillin Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色至黃色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於阿莫西林0.125g),加4.6%碳酸氫鈉溶液使溶解並稀釋製成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液,濾過,作爲供試品溶液;照阿莫西林項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物適量,精密稱定,加流動相A溶解並定量稀釋製成每1ml中含阿莫西林2.0mg的溶液,濾過,取續濾液,照阿莫西林項下的方法測定。單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍(5.0%)。
3.5.2 阿莫西林聚合物
取本品內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於阿莫西林0.2g),置10ml量瓶中,加2%無水碳酸鈉溶液5ml使溶解並用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,立即取續濾液作爲供試品溶液,照阿莫西林項下的方法試驗。含阿莫西林聚合物以阿莫西林計,不得過0.2%。
3.5.3 水分
取本品的內容物,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過16.0%。
3.5.4 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含阿莫西林130μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在272nm的波長處測定吸光度;另取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於平均裝量),按標示量加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含阿莫西林130μg的溶液,濾過,取續濾液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度爲80%,應符合規定。
3.5.5 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於阿莫西林0.125g),加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含阿莫西林0.5mg的溶液,濾過,取續濾液,照阿莫西林項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版