3 左氧氟沙星滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zuoyangfushaxing Diyanye
3.1.3 英文名
Levofloxacin Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲微黃色至淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氧氟沙星對照品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密置取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以硫酸銅D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g與硫酸銅1g，加水1000ml使溶解後，用氫氧化鈉試液調節pH值至3.5）－甲醇（82：18）爲流動相；柱溫爲40℃；檢測波長爲293nm。取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，右氧氟沙星與左氧氟沙星依次流出，右、左旋異構體峯間的分離度應符合要求。供試品溶液主峯的保留時間應與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峯（後）的保留時間一致。
（2）取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA）測定，在226nm和294nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含1.2mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含2.4μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）－乙腈（85：15）爲流動相A，乙腈爲流動相B；按下表進行線性梯度洗脫。柱溫爲40℃；流速爲每分鐘1ml。稱取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星1.2mg、環丙沙星和雜質E各6μg的混合溶液，量取10μl注入液相色譜儀，以294nm爲檢測波長，記錄色譜圖，左氧氟沙星峯的保留時間約爲15分鐘。左氧氟沙星峯與雜質E峯和左氧氟沙星峯與環丙沙星峯的分離度應分別大於2.0與2.5。量取對照溶液10μl注入液相色譜儀，以294nm爲檢測波長，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，以294nm和238nm爲檢測波長，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，雜質A（238nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質（294nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（0.3%），其他各雜質（294nm檢測）峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的雜質峯忽略不計。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 100 | 0 |
18 | 100 | 0 |
25 | 70 | 30 |
39 | 70 | 30 |
40 | 100 | 0 |
50 | 100 | 0 |
3.5.3 苯扎溴銨
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml和磷酸7ml，用水稀釋至1000ml）（65：35）爲流動相；檢測波長爲214nm。
3.5.3.2 測定法
取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含苯扎溴銨5μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯扎溴銨對照品適量，同法測定。供試品如含苯扎溴銨，按外標法以峯面積計算，應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.5 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調節pH值至2.2）－乙腈（85：15）爲流動相；檢測波長爲294nm。稱取左氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含左氧氟沙星0.12mg、環丙沙星和雜質E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峯的保留時間約爲15分鐘。左氧氟沙星峯與雜質E峯和左氧氟沙星峯與環丙沙星峯的分離度應分別大於2.0與2.5。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含0.12mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取左氧氟沙星對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
5ml：24.4mg
3.9 貯藏
3.10 附：
雜質A:
（－）9,10-二氟-3-甲基-7-氧化-2,3-二氫-7H-吡啶並[1,2,3-de]-1,4-苯並噁嗪-6-羧酸
雜質E:
（－）9-氟-3-甲基-7-氧代-10-（1-哌嗪基）-2,3-二氫-7H-吡啶並[1,2,3-de]-1,4-苯並噁嗪-6-羧酸
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本