3 氫氯噻嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qinglusaiqin Pian
3.1.3 英文名
Hydrochlorothiazide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氫氯噻嗪（C7H8ClN3O4S2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品細粉適量（約相當於氫氯噻嗪10mg），加丙酮10ml振搖使氫氯噻嗪溶解，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氫氯噻嗪對照品，加丙酮溶解並稀釋製成0.1%的溶液作爲對照品溶液。取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯示斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於氫氯噻嗪15mg），加有機相（甲醇－乙腈（1：1）]2.5ml使氫氯噻嗪溶解，用水相[0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.2）]稀釋至10ml，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照氫氯噻嗪有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（2.0%）。色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.2倍（0.1%）的峯可忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置200ml量瓶中（10mg規格）或500ml量瓶中（25mg規格），加流動相10ml，放置30分鐘，加甲醇－乙腈（1：1）10ml，超聲處理使氫氯噻嗪溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質[1]，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含5～10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在272nm的波長處測定吸光度；另取氫氯噻嗪對照品，精密稱定，用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5～10μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的60%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於氫氯噻嗪20mg），置100ml量瓶中，加甲醇－乙腈（1：1）5ml，振搖，加流動相20ml，超聲處理5分鐘使氫氯噻嗪溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，照氫氯噻嗪含量測定項下的方法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）10mg （2）25mg （3）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．