妥布黴素滴眼液_妥布黴素滴眼液的藥典標準、藥理作用、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

tuǒ bù méi sù dī yǎn yè

2 英文參考

Tobramycin Eye Drops

3 妥布黴素滴眼液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

妥布黴素滴眼液

3.1.2 漢語拼音

Tuobumeisu Diyanye

3.1.3 英文名

Tobramycin Eye Drops

3.2 含量或效價 規定

本品含妥布黴素（C₁₈H₃₇N₅O₉）應爲標示量的90.0%～110.0%。

本品可加適量的防腐劑。

3.4 鑑別

（1）取本品作爲供試品溶液；另取妥布黴素標準品適量，加水製成每1ml中含3mg的溶液，作爲標準品溶液；取供試品溶液與標準品溶液，等量混合作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板（臨用前於105℃活化2小時）上，以三氯甲烷－甲醇－濃氨溶液（1：3：2）爲展開劑，展開，晾乾，噴以1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在105℃加熱2分鐘後檢視，混合溶液應顯單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）取本品與妥布黴素標準品，分別用水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.6mg的溶液，作爲供試品溶液與標準品溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與標準品溶液主峯的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應爲7.0～8.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。

3.5.2 顏色

本品應無色，如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品作爲供試品溶液；另取妥布黴素標準品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含3mg的溶液，精密量取4ml，5ml，分別置2個200ml量瓶中，加0.2%的硫酸溶液約0.3ml（調節pH值至7～8），用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液（1）（60μg/ml，2.0%）和（2）（75μg/ml，2.5%）。照妥布黴素項下的色譜條件試驗，取對照溶液（1）10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液、對照溶液（1）和（2）各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（除與主峯相對保留時間小於0.7的峯外），最大單個雜質峯面積不得大於對照溶液（2）主峯面積（2.5%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液（1）主峯面積（2.0%）。

3.5.4 防腐劑

羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）。

3.5.4.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－5mmol/L醋酸銨（含1%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）（65：35）爲流動相；檢測波長爲262nm。取羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨對照品各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含8μg、8μg與0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯乙酯峯、羥苯丙酯峯與苯扎氯銨峯間的分離度均應符合要求，按苯扎氯銨峯計，拖尾因子應小於1.5。

3.5.4.2 測定法

取本品，按處方中羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨的含量，用水定量稀釋製成每1ml中約含羥苯乙酯或羥苯丙酯8μg或苯扎氯銨0.14mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨對照品適量，同法測定。供試品如含羥苯乙酯、羥苯丙酯、苯扎氯銨，按外標法以峯面積計算，均應爲標示量的80.0%～120.0%。