3 鍀[99mTc]焦磷酸鹽注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
De[99mTc] Jiaolinsuanyan Zhusheye
3.1.3 英文名
Technetium[99mTc] Pyrophosphate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鍀[99mTc]標記的焦磷酸鹽的無菌溶液。含鍀[99mTc]的放射性活度,按其標籤上記載的時間,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 製法
臨用前,在無菌操作的條件下,依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取4~10ml,注入注射用亞錫焦磷酸鈉瓶中,充分振搖,使凍幹物速溶,靜置5分鐘,即得。
3.4 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.5 鑑別
(1)取本品適量,照γ譜儀法(2010年版藥典二部附錄XIII)測定,其主要光子的能量爲0.140MeV;或照半衰期測定法(2010年版藥典二部附錄XIII)測定,本品的半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)。
(2)取本品,照放射化學純度項下的方法測定,在Rf值約爲0處有放射性主峯。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲5.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.6.2 細菌內毒素
取本品,用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),本品每1ml含內毒素的量應小於15EU。
3.6.3 無菌
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.7 放射化學純度
取本品適量,以85%甲醇溶液爲展開劑,照放射化學純度測定法(2010年版藥典二部附錄XIII 一法)試驗,鍀[99mTc]焦磷酸鹽的放射化學純度應不低於95%。
3.8 放射性活度
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(2010年版藥典二部附錄XIII)測定,放射性活度應符合規定。
3.9 類別
放射性診斷用藥。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版