3 高鍀[99mTc]酸鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
高鍀[99mTc]酸鈉注射液
3.1.2 漢語拼音
Gaode[99mTc]suanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Pertechnetate [99mTc] Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲高鍀[99mTc]酸鈉的無菌等滲溶液。鍀[99mTc]是由鉬[99Mo]衰變而得。99Mo是鉬的一種放射性同位素，它可以用反應堆照射含鉬物質或從鈾的裂變產物中分離得到。將堆照含鉬物質得到的鉬[99Mo]吸附在氧化鋁交換柱上，製得的鍀[99mTc]發生器稱爲堆照鍀[99mTc]發生器，將堆照含鉬物質得到的鉬[99Mo]製成膠體，裝柱後製得的鍀[99mTc]發生器稱爲鉬膠體鍀[99mTc]發生器，從鈾的裂變產物中分離得到的鉬[99Mo]吸附在氧化鋁交換柱上製得的鍀[99mTc]發生器稱爲裂變鍀[99mTc]發生器。使用時，在無菌操作的條件下，用氯化鈉注射液洗脫鍀[99mTc]發生器，即得高鍀[99mTc]酸鈉注射液，其放射性活度，按標籤（或介紹）上記載的時間，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，照伽馬譜儀法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，其主要光子的能量爲0.140 MeV;或照半衰期測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，本品的半衰期應符合規定（5.72～6.32小時）。
（2）取本品，照放射化學純度項下的方法測定，在Rf值爲0.9～1.0處有放射性主峯。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 含鋁量
用於從堆照、裂變鍀[99mTc]發生器得到的高鍀[99mTc]酸鈉注射液。
精密量取標準鋁溶液（1μg/ml） Oml、1.0ml、1.0ml，分別置5ml量瓶中，精密量取待測定樣品溶液0.10ml、0.10ml，分別置5ml量瓶中，向空白與待測樣品中各加鹽酸滴定液（0.10ml/L）1.0ml。各加0.02%鉻天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化銨溶液1.0ml、醋酸－醋酸鈉緩衝液（pH 6.0）1.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置15～20分鐘，移入1cm吸收池中，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在620nm的波長處測定吸光度。每1ml中含鋁量不得過10μg（裂變鍀[99mTc]發生器所得本品）或20μg（堆照鍀[99mTc]發生器所得本品）。
3.5.3 含鋯量
用於從鉬膠體鍀[99mTc]發生器得到的高鍀[99mTc]酸鈉注射液。
3.5.3.1 對照溶液的製備
取氯化鋯酰（ZrOCl2·8H2O）適量，精密稱定，加0.05mol/L鹽酸溶液使溶解並定量稀釋成每1ml中含鋯（Zr）10μg的溶液，即得。
3.5.3.2 測定法
精密量取對照溶液與待測樣品溶液各1.0ml，分別置5ml量瓶中，各加1mol/L硫酸溶液0.5ml與0.05%二甲酚橙溶液1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置10分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在535nm的波長處分別測定吸光度，計算。每1ml中含錇量不得過10μg。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，用內毒素檢查用水稀釋15倍後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），本品每1ml含內毒素的量應小於7.5EU。
3.5.5 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6 放射性核活度
取本品，用合適的儀器測定，放射性雜質含量應符合如下規定：99Mo<0.1%
對於從裂變鍀[99mTc]發生器得到的高鍀[99mTc]酸鈉注射液還應符合如下規定：
131I<0.005% 90Sr<6×10-6%
103Ru<0.005% α放射核素<1×10-7%
89Sr<6×10-5% 其他β、γ射線雜質<0.01%
3.7 放射化學純度
取本品適量，以2mol/L鹽酸溶液－丙酮（1：4）爲展開劑，照放射化學純度測定法（2010年版藥典二部附錄XIII 一法）試驗，高鍀[99mTc]酸鈉的放射化學純度應不低於98% （Rf值爲0.9～1.0）。
3.8 放射性濃度
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，每1ml中放射性活度應不低於51.8MBq。
3.9 放射性活度
取本品，照放射性活度（濃度）測定法（2010年版藥典二部附錄XIII）測定，放射性活度應符合規定。
3.10 類別
放射性診斷用藥。
3.11 規格
3.7GBq;7.4GBq（堆照鍀[99mTc]發生器）18.5GBq; 29.6GBq; 37GBq（裂變、鉬膠體鍀[99mTc]發生器）
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版