3 吡拉西坦注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bilaxitan Zhusheye
3.1.3 英文名
Piracetam Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲吡拉西坦的滅菌水溶液。含吡拉西坦（C6H10N2O2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於吡拉西坦0.1g），置點滴板上，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，放置，溶液由紫紅色漸變成藍色，最後顯綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含吡拉西坦0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照溶液；照吡拉西坦有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg吡拉西坦中含內毒素的量應小於0.04EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，加流動相定量稀釋製成每1ml中約含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
腦代謝改善藥。
3.8 規格
（1）5ml：1g （2）20ml：4g （3）20ml：8g[1]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．