-
中藥軟膠囊崩解時限延遲的多因素分析
...含有醛基基團,很容易引發明膠的交聯反應,成爲軟膠囊崩解時限延遲的主要原因之一。 2囊殼的影響軟膠囊囊殼主要包括明膠、增塑劑、附加劑、水,這些原料、輔料、水等對軟膠囊的崩解都有一定的影響。2.1明膠作爲囊...
-
苦蔘鹼膠囊的製備和質量控制研究
...製備苦蔘鹼膠囊,以苦蔘鹼含量、乾燥失重、裝量差異、崩解時限、溶出度作爲主要質量考察指標。結果本製備方法簡便實用,裝量準確,各項質量指標穩定。結論本研究爲開發苦蔘鹼的口服劑型提供依據。【關鍵詞】苦蔘鹼膠...
-
軟膠囊崩解延遲的根本對策——阻止明膠發生交聯反應
...,在中藥新藥研究和生產中,軟膠囊劑出現的主要問題爲崩解時限延遲,具體表現爲膠囊殼內壁出現一層膜狀物質,崩解時間延長,溶出速率下降甚至完全不溶。 ■明膠老化是根本原因 崩解時限延遲產生的原因是多方面的...
-
銀杏葉片工藝研究
...摘要】對銀杏葉片的製備工藝進行了研究,考察輔料對其崩解時限、烘乾溫度對總黃酮醇苷(萜類內酯)含量的影響。結果顯示,當處方中澱粉與微晶纖維素的比例爲5:1、烘乾溫度低於80℃,能較好地製成顆粒,對總黃酮醇苷...
-
鹽酸氨溴索口腔速崩片的處方及製備
...帕坦、蔗糖、薄荷腦、香精等。1.1 崩解劑的篩選1.1.1 崩解時限測定方法 根據國家食品藥品監督管理局藥品審評中心2003年9月頒佈的“口腔速崩片的劑型特點和質量控制會議紀要”的要求進行體外崩解試驗:取本品6片,選...
-
克拉黴素分散片中新型崩解劑的應用
...效崩解劑在克拉黴素分散片中的作用,考察分散片外觀、崩解時限、顆粒流動性等質量指標。結果表明,加入交聯CMC-Na,微晶纖維素後的分散片崩解快,外觀光潔。 【關鍵詞】克拉黴素分散片崩解劑 【Abstract】Thefunctionof...
-
膠囊劑
...度的膠囊不得多於2粒,並不得有1粒超出限度1倍。 【崩解時限】 按崩解時限檢查法(附錄ⅩA)檢查,除另有規定外,均應符合規定。 凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,不再進行崩解時限的檢查。作者:自動採...
-
片劑
...查含量均勻度的片劑,可不進行重量差異的檢查。 【崩解時限】 按崩解時限檢查法(附錄XA)檢查,除另有規定外,均應符合規定。 凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑,可不進行崩解時限檢查。作者:自...
-
中藥製劑分析技術
...、pH值的測定四、最低裝量的檢查五、乙醇量的測定六、崩解時限的檢查第二節雜質限量檢查一、重金屬檢查法二、砷鹽檢查法習題第四章含量測定技術第一節化學分析法一、操作步驟二、原始記錄三、檢驗報告四、實例第二節...
-
克拉黴素分散片
...斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XA)檢查,水溫控制爲19~21℃,崩解時限爲3分鐘,應符合規定。分散均勻性取本品2片,置100ml水中振搖,應完全均...
-
分散片在新藥報批藥學部分存在的幾個問題
...案參照英國藥典1993版制訂了質量標準的通則:分散片按崩解時限檢查法檢查,除另有規定外,在(20±1)℃水中,3min應全部崩解;分散均勻性檢查:取分散片2片,置100ml水中振搖,應完全均勻分散並通過2號篩;分散片按溶出度檢...
-
尿素[14C]膠囊
...至少有19個膠囊的放射性計數率應爲平均值的80.0~120.0%。崩解時限取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XA),崩解時限應不得超過8分鐘。【放射化學純度】取膠囊1粒,以適量水溶解,取適量點於纖維素薄層板(10×140mm)一端,以...
-
碳[14C]尿素膠囊
...數率的平均值。至少有19個膠囊應在平均值的80.0~120.0%。崩解時限取本品依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XA〕,崩解時限應不得超過10分鐘。【放射化學純度】取本品適量,以適量水微熱溶解,以正丁醇:冰醋酸:水(2:1:1〕爲...
-
克拉維酸鉀阿莫西林分散片的質量控制研究
...測定分散片中克拉維酸鉀(CVA)和阿莫西林(AMPC)的含量,並對崩解時限、分散均勻度、水分等進行控制。結果:CVA和AMPC的平均回收率分別爲(100.4±0.83)%和(99.7±0.82)%。AMPC和CVA的日內和日間RSD分別小於2.1%,2.7%和2.3%,3.0%。CVA和AMPC標準曲...
-
替硝唑陰道泡騰片
...片,置100ml水中,攪拌至完全分散,應能完全通過2號篩。崩解時限按崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅠA)檢查,水溫控制在19~21℃,崩解時限應不超過3分鐘。其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版...
-
羅紅黴素分散片
...所顯主斑點的位置應與對照品的主斑點相同。 檢查:崩解時限按崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩA)檢查,水溫控制在19-21℃,崩解時限應不超過3分鐘。分散均勻度取本品2片,放入100ml水中,振搖至完全分散,...
-
宮頸寧陰道泡騰片製備工藝的研究
...的品種及加入方式等進行優選試驗,考察指標爲發泡量、崩解時限、崩解後溶液pH值及制粒的難易、片子的硬度和吸溼性等。 (一)泡騰劑總用量的優選試驗 碳酸氫鈉與枸櫞酸起完全中和反應的理論比是1.31:1,先固定此...
-
頭孢克洛分散片
...峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩA),水溫爲19-21℃,崩解時限爲3分鐘,應符合規定。分散均勻度取2片置100ml水中,攪拌使分散成均勻的混懸液,...
-
阿昔洛韋分散片
...二部附錄IV)測定,在252nm波長處有最大吸收。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XA)檢查,水溫控制在19℃~21℃,崩解時限爲3分鐘,應符合規定。分散均勻性取本品二片置於100ml水中,攪拌使分散成...
-
羅紅黴素分散片
...斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩA)檢查,水溫19~21℃,3分鐘應全部崩解。中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈河北省藥品檢驗所審覈國家...
-
可待因桔梗片
...算含量,應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅩE)。崩解時限照崩解時限測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩA),在20±1℃測定,3分鐘應全部崩解並通過篩網。分散均勻性取本品2片,置100ml水中,攪拌至完全分散,並通過71...
-
阿莫西林分散片
...斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。 檢查:崩解時限:按崩解時限檢查法(附錄ⅩA)檢查,水溫控制在19~21℃,崩解時限應不超過3分鐘。分散均勻度:取二片,置100ml水中,攪拌使完全分散,產生一個均勻分散的...
-
阿奇黴素分散片
...所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的相同。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩA),水溫爲20±1℃。崩解時限爲3分鐘,應符合規定。中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈山東省藥品檢驗所...
-
琥乙紅黴素分散片
...。保護期年,保護期內,其它單位不得仿製。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XA),水溫爲19~21℃,崩解時限爲3分鐘,應符合規定。分散均勻性取本品2片,置100ml水中,攪拌使分散成均勻的混...
-
阿奇黴素分散片
...的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。 檢查:崩解時限取本品照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩA)水溫爲19-21℃,崩解時限爲3分鐘,應符合規定。分散均勻性取本品2片,置100ml水中,攪拌使分散成均勻...
-
溶出度檢查與藥物製劑發展
...種情況下,製劑中藥物的溶出速率應予以控制。 依靠崩解時限檢查作爲所有片劑、膠囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠完善的,因爲藥物溶解後通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間,而藥物需呈溶液狀態才能被機體吸收...
-
紫杉醇
...斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。 檢查:崩解時限按崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩA)檢查,水溫控制在19-21℃,崩解時限應不超過3分鐘。分散均勻性取本品2片放入100ml水中,振搖使其完全分散,...
-
頭孢克洛分散片
...主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的相同。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XA)檢查,水溫爲19~21℃,崩解時限爲3分鐘,應符合規定。分散均勻性取本品二片,於100ml水中,攪拌使分散成均...
-
阿司匹林分散片
...的稀硫酸鐵銨溶液1ml,搖勻)比較,不得更深(0.4%)。崩解時限按片劑崩解時限項下(中國藥典1995年版二部附錄IA)檢查,應在3分鐘內全部崩解,水溫爲19~21℃。分散均勻度取本品2片,放入100ml水中,攪拌至完全分散。均一...
-
甲苯磺酸舒他西林分散片
...他單位不得仿製。西林峯的保留時間應一致。 檢查:崩解時限照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XA)檢查,水溫爲20±1℃崩解時限爲3分鐘,應符合規定。分散均勻性取本品2片,置100ml水中攪拌使分散成均勻的混懸...