2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Axiluowei KeliJi
2.3 標準號
WS-128(X-108)94
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE ACICLOVIRI
2.5 主要活性成分
含阿昔洛韋(C9H11N5O3)
2.6 性狀
白色或類白色的可溶顆粒;味微甜。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於阿昔洛韋10mg),加水10ml,振搖使溶解,加氨制硝酸銀試液數滴,即生成白色絮狀沉澱。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在252nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品細粉適量(約相當於阿昔洛韋40mg),加二甲亞碸,製成每1ml中約含阿普洛韋4.0mg的溶液,作爲供試品溶液;另取阿昔洛韋對照品,加二甲亞礬製成每1ml 中含4.0mg的溶液,作爲對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-水(70∶29∶1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重(中國藥典1990年版二部附錄55頁),減失重量不得過6.0%。
其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(衛生部藥品標準1992年版二部第一冊126頁)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於阿昔洛韋50mg),置500ml量瓶中,加水適量,水浴加熱使溶解,放冷至室溫,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻;另取阿昔洛韋對照品適量,用水製成每1mL中含10μg的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在252nm波長處測定吸收度,按二者吸收度的比值計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者和孕婦禁用。腎功能不全者、小兒及哺乳期婦女遵醫囑慎用。
2.13 劑量
口服 成人每次一袋(0.2g),一日5次(白天每4小時1次)。一療程5-10日。或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
抗病毒藥。
2.16 製劑
口服 成人每次一袋(0.2g),一日5次(白天每4小時1次)。一療程5-10日。或遵醫囑。
2.17 規格
0.2
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。