2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Axiluowei Jiaonang
2.3 標準號
WS-142(X-121)-96
2.4 拉丁文或英文
Aciclovir Capsuies
2.5 主要活性成分
含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應爲標示量的93.0-107.0%。
2.6 性狀
膠囊,內含白色粉末。
2.7 鑑別
(1)取本品內容物適量(約相當於阿昔洛韋10mg),加水10ml、振搖。 濾過,取濾液加氫制硝酸銀試液數滴、即產生白色絮狀沉澱。
(2)取含量測定項下溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在254nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品的內容物適量,加乙醇振搖,濾過,濾波蒸乾,殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品、照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以鹽酸溶液(9→1000)900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ),在252nm的波長處測定吸收度;另取在120℃乾燥至恆重的阿昔洛韋對照品約45mg,置200ml量瓶中加入鹽酸溶液(9→1000)使溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,同法測定吸收度,計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於阿昔洛韋50mg),置100ml量瓶中,加水約70ml;熱水浴中加熱並時時振搖,放冷,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置另-100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ),在252nm的波長處測定吸收度;另取經120℃乾燥至恆重的阿昔洛韋對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者和孕婦禁用,腎功能不全者,脫水患者,哺乳期婦女及小兒慎用。
2.13 劑量
口服,一次0.2g,一日5次
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服,一次0.2g,一日5次
2.17 規格
0.2g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年