3 奧美拉唑鈉腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aomeilazuona Changrongpian
3.1.3 英文名
Omeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奧美拉唑鈉按奧美拉唑（C17H19N3O3S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品細粉適量（約相當於奧美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使奧美拉唑鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，取上清液（或續濾液）作爲供試品溶液（臨用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D 第二法 方法 2），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法）裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，立即將轉籃升出液麪，隨即將轉籃放入預熱至37℃±0.5℃磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml的溶液中，轉速不變，繼續依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取奧美拉唑鈉對照品適量（約相當於奧美拉唑20mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶（10mg規格）或50ml量瓶（20mg規格）中，用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的釋放量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 耐酸力
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取下轉籃，用水沖洗表面酸液，將片置於50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）適量，超聲使溶解，放冷，照含量測定項下的方法，自“加乙醇10ml”起依法測定，按外標法以峯面積計算，6片中每片含量不得少於標示量的90%；如有1～2片小於標示量的90%，平均含量不得少於標示量的90%。
3.5.5 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7.6）－乙腈（75：25）爲流動相，檢測波長爲302nm。取奧美拉唑鈉對照品1mg與奧美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基]-1H-苯並咪唑）對照品1mg，加流動相溶解至10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，奧美拉唑鈉峯與奧美拉唑磺酰化物峯的分離度應大於2.0。理論板數按奧美拉唑峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品10片，分別置於50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml（10mg規格）或20ml（ 20mg規格），超聲15分鐘，放冷，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑鈉對照品適量（約相當於奧美拉唑20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算10片平均含量，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C17H19N3O3S計 （l）10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 注：磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）
取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本