奧美拉唑鈉

1 拼音

ào měi lā zuò nà

2 藥品標準

2.1 正式名

奧美拉唑鈉

2.2 漢語拼音

Aomeilazuona

2.3 標準號

WS-105（X-091）-97

2.4 拉丁文或英文

Omeprazole Sodium

2.5 主要活性成分

5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亞磺酰基）-1H-苯並咪唑鈉。按無水物計算，含C17H19N3NaO3S應爲98.0-102.0。

2.6 性狀

白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。

2.7 鑑別

（1）取本品適量，加水製成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在302nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

（3）本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。

2.8 檢查

鹼度 取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5-11.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品50mg，加水10ml溶解後.溶液應澄清無色。

有關物質 取本品，加甲醇製成每1ml中含20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加甲醇稀釋成每1ml中含0.20mg的溶液，作爲對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（沸程爲60-90℃）-氯仿-甲醇（3∶2∶1）爲展開劑，展開後，取出晾乾，用碘蒸氣顯色。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於2個，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N第一法）測定，含水分不得過5.5%。

重金屬 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水-三乙胺-磷酸（67∶30∶0.5∶0.12）爲流動相；檢測波長爲302nm；理論板數按奧美拉唑鈉峯計算應不低於2000；奧美拉唑鈉峯與雜質峯的分離度應符合要求。

測定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，量取峯面積；另取經五氧化二磷乾燥器減壓乾燥至恆重的奧美拉唑鈉對照品，同法測定，計算，即得。

2.10 作用與用途

H+、K+-ATP酶抑制劑。用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍等。

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者禁用。

2.13 劑量

靜脈滴注，每次1支（42.6mg），每日1-2次。

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 製劑

靜脈滴注，每次1支（42.6mg），每日1-2次。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光，密閉，在陰涼乾燥處保存。

2.19 有效期

暫定二年。