1 拼音
GB 29922—2013 tè shū yī xué yòng tú pèi fāng shí pǐn tōng zé
GB 29922—2013 《特殊醫學用途配方食品通則》由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年12月26日發佈，自2014年7月1日起實施。
中華人民共和國國家標準
GB 29922—2013
食品安全國家標準
2 1 範圍
本標準適用於1 歲以上人羣的特殊醫學用途配方食品。
3 2 術語和定義
3.1 2.1 特殊醫學用途配方食品
爲了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人羣對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨牀營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
2.1.1 全營養配方食品
可作爲單一營養來源滿足目標人羣營養需求的特殊醫學用途配方食品。
2.1.2 特定全營養配方食品
可作爲單一營養來源能夠滿足目標人羣在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。
2.1.3 非全營養配方食品
可滿足目標人羣部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用於作爲單一營養來源。
4 3 技術要求
4.1 3.1 基本要求
特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和 （或）營養學的研究結果爲依據，其安全性及臨牀應用（效果）均需要經過科學證實。
特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。
4.2 3.2 原料要求
特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和 （或）相關規定，禁止使用危害食用者健康的物質。
4.3 3.3 感官要求
特殊醫學用途配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、衝調性應符合相應產品的特性，不應有 正常視力可見的外來異物。
4.4 3.4 營養成分
3.4.1 適用於1～10 歲人羣的全營養配方食品
3.4.1.1 適用於1～10 歲人羣的全營養配方食品每100 mL（液態產品或可衝調爲液體的產品在即食狀態下）或每100g（直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低於250kJ （60kcal） 。能量的計算按每100mL 或每100g 產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量係數17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量係數，按照碳水化合物能量係數的50%計算）, 所得之和爲kJ/100mL 或kJ/100g值，再除以4.184 爲kcal/100mL 或kcal/100g 值。
3.4.1.2 適用於 1～10 歲人羣的全營養配方食品中蛋白質的含量應不低於0.5g/100kJ（2g/100kcal），其中優質蛋白質所佔比例不少於50%。蛋白質的檢驗方法參照GB 5009.5 。
3.4.1.3 適用於 1～10 歲人羣的全營養配方食品中亞油酸供能比應不低於2.5%；α-亞麻酸供能比應不低於0.4% 。脂肪酸的檢驗方法參照GB 5413.27 。
3.4.1.4 適用於1～10 歲人羣的全營養配方食品中維生素和礦物質的含量應符合表1 的規定。
3.4.1.5 除表1 中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標籤標示含有表2 中一種或多種成分，其含量應符合表2 的規定。
表1（續）
表2 可選擇性成分指標（1～10歲人羣）
3.4.2 適用於10歲以上人羣的全營養配方食品
3.4.2.1 適用於10 歲以上人羣的全營養配方食品每100 mL （液態產品或可衝調爲液體的產品在即食狀態下）或每100 g （直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低於295 kJ （70 kcal） 。能量的計算按每100 mL 或每100 g 產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量係數17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量係數，按照碳水化合物能量係數的50%計算），所得之和爲kJ/ 100mL 或kJ/100g值，再除以4.184 爲kcal/100mL 或kcal/100g 值。
3.4.2.2 適用於10歲以上人羣的全營養配方食品所含蛋白質的含量應不低於 0.7g/100kJ（3g/100kcal），其中優質蛋白質所佔比例不少於50% 。蛋白質的檢驗方法參照GB 5009.5 。
3.4.2.3 適用於10 歲以上人羣的全營養配方食品中亞油酸供能比應不低於2.0% ；α-亞麻酸供能比應不低於0.5% 。脂肪酸的檢驗方法參照GB 5413.27 。
3.4.2.4 適用於10 歲以上人羣的全營養配方食品所含的維生素和礦物質的含量應符合表3 的規定。
3.4.2.5 除表3 中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標籤標示含有表4 的一種或多種成分，其含量應符合表4 的規定。
表4 可選擇性成分指標 （10 歲以上人羣）
3.4.3 特定全營養配方食品
特定全營養配方食品的能量和營養成分含量應以3.4.1 或3.4.2 全營養配方食品爲基礎，但可依據疾病或醫學狀況對營養素的特殊要求適當調整，以滿足目標人羣的營養需求。常見的特定全營養配方食品見附錄A 。
3.4.4 非全營養配方食品
常見的非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。各類產品的技術指標應符合表5 的要求。由於該類產品不能作爲單一營養來源滿足目標人羣的營養需求，需要與其他食品配合使用，故對營養素含量不作要求。非全營養特殊醫學用途配方食品應在醫生或臨牀營養師的指導下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。
表5 常見非全營養配方食品的主要技術要求
表6 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類及含量
4.5 3.5 污染物限量
4.6 3.6 真菌毒素限量
4.7 3.7 微生物限量
固態特殊醫學用途配方食品的微生物限量應符合表9 的規定，液態特殊醫學用途配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB/T 4789.26 規定的方法檢驗。
表9 微生物限量
4.8 3.8 食品添加劑和營養強化劑
3.8.1 適用於1～10歲人羣的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量，適用於10歲以上人羣的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760 中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。
3.8.3 食品添加劑和營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。
3.8.4 根據所使用人羣的特殊營養需求，可在特殊醫學用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使用的氨基酸來源應符合附錄B和（或）GB 14880的規定。
3.8.5 如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。
5 4 其他
5.1 4.1 標籤
4.1.1 產品標籤應符合GB 13432 的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加“每100 千焦（/ 100kJ）”含量的標示。
4.1.2 標籤中應對產品的配方特點或營養學特徵進行描述，並應標示產品的類別和適用人羣，同時還應標示“不適用於非目標人羣使用”。
4.1.3 標籤中應在醒目位置標示“請在醫生或臨牀營養師指導下使用”。
4.1.4 標籤中應標示 “本品禁止用於腸外營養支持和靜脈注射”。
5.2 4.2 使用說明
4.2.1 有關產品使用、配製指導說明及圖解、貯存條件應在標籤上明確說明。當包裝最大表面積小於100 cm2 或產品質量小於100 g時，可不標示圖解。
4.2.2 指導說明應對配製不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。
5.3 4.3 包裝
可以使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作爲包裝介質。
