3 紫杉醇注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zishanchun zhusheye
3.1.3 英文名
Paclitaxel Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲紫杉醇加適量助溶劑和穩定劑製成的滅菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
取本品1ml，加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～5.0或5.4～7.4。[1]
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，加乙醇定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，分別用乙醇定量稀釋製成每1ml中約含紫杉醇2.5μg、0.5μg的溶液，作爲對照溶液（1）與對照溶液（2）；另取紫杉醇、三尖杉寧鹼[2]（雜質Ⅰ）、7-表-10-去乙酰基紫杉醇（雜質Ⅱ）與7-表-紫杉醇（雜質Ⅲ）對照品適量，用乙醇溶解並稀釋製成每1ml含紫杉醇0.5mg、雜質Ⅰ、雜質Ⅱ各2.5μg與雜質Ⅲ爲25μg的溶液作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－水爲流動相進行梯度洗脫，初始流動相爲乙腈－水（40：60），待紫杉醇主峯洗脫完畢後（約35分鐘），立即按下表進行線性梯度洗脫，流速爲每分鐘1.5ml，柱溫爲30℃；檢測波長爲227nm。取系統適用性試驗溶液與對照溶液（2）各10μl注入液相色譜儀，紫杉醇峯與雜質Ⅱ峯之間的分離度應大於1.2，對照溶液（2）信噪比應不小於10。精密量取供試品溶液和對照溶液（1）各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，雜質Ⅰ（雜質Ⅰ峯面積乘以校正因子1.26）與其他單個雜質峯面積均不得大於對照溶液（1）主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液（1）主峯面積的4倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中相對保留時間小於0.12的色譜峯和保留時間大於雜質Ⅲ峯的色譜峯忽略不計。
| 時間（分鐘） | 乙腈（%） | 水（%） |
| 0 | 40 | 60 |
| 25 | 80 | 20 |
| 35 | 40 | 60 |
| 45 | 40 | 60 |
3.5.3 水分
若pH值爲5.4～7.4，取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 B）測定，含水分不得過0.6%。[2]
3.5.4 細菌內毒素
取本品，加內毒素檢查用水稀釋製成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低濃度，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg紫杉醇中含內毒素的量應小於0.40EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
用內容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫杉醇含量測定項下的色譜條件，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取紫杉醇對照品，精密稱定，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含紫杉醇約0.12mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1） 5ml：30mg （2） 10ml：60mg （3）16.7ml: 100mg （4）25ml: 150mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版