3 注射用鹽酸米託蒽醌藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Mituo'enkun
3.1.3 英文名
Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸米託蒽醌的無菌凍幹品。含鹽酸米託蒽醌以米託蒽醌（C22H28N4O6）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。本品可加入適量賦形劑。
3.3 性狀
本品爲藍黑色疏鬆狀或無定形固體；有引溼性。
3.4 鑑別
照鹽酸米託蒽醌項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含米託蒽醌5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.0。
3.5.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含米託蒽醌1mg的溶液，搖勻，作爲供試品溶液，照鹽酸米託蒽醌有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。
3.5.4 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg米託蒽醌中含內毒素的量應小於5.0EU。
3.5.6 無菌
取本品，分別加氯化鈉注射液適量使溶解，再轉移至氯化鈉注射液100ml中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，每瓶分別加水溶解並轉移至50ml量瓶中，用水分次洗滌容器，洗液並人量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，照鹽酸米託蒽醌含量測定項下的方法測定，將結果乘以0.8591，即得每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
5mg（以C22H28N4O6計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 注射用鹽酸米託蒽醌介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Mitoxantrone
4.3 注射用鹽酸米託蒽醌的適應症
其抗腫瘤活性相當或略高於阿黴素，明顯高於環磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨喋呤、長春新鹼和阿糖胞苷，而且抗瘤譜廣。與很多常用抗腫瘤藥有協同作用，與阿黴素只有部分交叉耐藥性。以注射用鹽酸米託蒽醌單藥治療，有效率爲33%，既往未作過化療的爲35%，曾經化療的爲22%。平均顯效時間爲6周，中數緩解期10日。我國學者應用米託蔥昆、甲氨喋呤、氟尿嘧啶（ＭｘＭＦ方案）（1）對乳腺癌療效較突出，有效率爲52.7%。（2）對惡性淋巴瘤療效也較好，特別是一些難治的病例可收到一定療效。我國學者應用本品與環磷酰胺、長春新鹼、潑尼松（ＣＭｘＯＰ方案）治療82例惡性淋巴瘤，有效率爲81.7%。13例何傑金病中12例均有效，非何傑金淋巴瘤中初治病人的有效率爲84.8%（39／46），復治病人爲69.6%（16／23）。（3）消化管癌也有一定療效，我國協作研究的結果有效率爲31.0%（9／29）。（4）對白血病有一定療效，尤其是對長期應用其他藥物治療耐藥的病人。（5）對膀胱癌、卵巢癌、原發性肝癌、多發性骨髓瘤及惡性間皮瘤也有一些療效。
4.4 注射用鹽酸米託蒽醌的用量用法
成人每平方米體表面積12～14mg，每3～4周靜注1次。方法爲將藥物用50ml以上等滲鹽水或5%葡萄糖液稀釋後於30分鐘內靜滴。兒童的耐受量略高，實體瘤爲每平方米體表面積18～20mg，白血病可高到每平方米體表面積24mg，均爲3～4周1次。一般視情況可給2～6次。
4.5 注意事項
1.主要爲消化道反應，如噁心、嘔吐，少數有腹瀉，個別病人有發熱、煩躁、呼吸困難、口腔炎等。
2.心力衰竭主要發生於原來用過阿黴素的病人。注射用鹽酸米託蒽醌引起的心臟毒性是可逆的，亦可發生脫髮、肝腎功能損害及靜脈炎，但發生率低。
4.6 規格
針劑：每支20mg（10ml）、25mg（12.5ml）、30mg（15ml）。