3 注射用頭孢西丁鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Toubaoxidingna
3.1.3 英文名
Cefoxitin Sodium for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲頭孢西丁鈉的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢西丁(C16H17N3O7S2)不得少於89.5%;按平均裝量計算,含頭孢西丁(C16H17N3O7S2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色粉末,吸溼性強。
3.4 鑑別
取本品,照頭孢西丁鈉項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色8號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
3.5.2 不溶性微粒
取本品,按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),應符合規定。酸度、有關物質、水分、細菌內毒素與無菌 照頭孢西丁鈉項下的方法檢查,均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
按C16H17N3O7S2計 (1)1.0g (2)2.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版