3 注射用頭孢哌酮鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Toubaopaitongna
3.1.3 英文名
Cefoperazone Sodium for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲頭孢哌酮鈉的無菌粉末或無菌凍幹品。按無水物計算,含頭孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少於88.0%;按平均裝量計算,含頭孢哌酮(C25H27N9O8S2)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末或凍乾的塊狀物或粉末;無臭;結晶性粉末有引溼性,凍幹品易引溼。
3.3.1 比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度爲-15°至-25°。
3.4 鑑別
照頭孢哌酮鈉項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清[1];如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。
3.5.2 吸光度
取本品適量(約相當於頭孢哌酮1g),精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度搖勻。照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定吸光度,不得過0.15。
3.5.3 有關物質
取本品,照頭孢哌酮鈉項下的方法檢查,含雜質A按外標法以峯面積計算,不得過3.5%,其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍(2.5%),其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍(3.5%)。
3.5.4 頭孢哌酮聚合物
取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照頭孢哌酮鈉項下的方法測定,含頭孢哌酮聚合物以頭孢哌酮計不得過0.8%。
3.5.5 不溶性微粒
取本品,按標示量分別加微粒檢查用水製成每1ml中約含30mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒;標示量爲1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.6 酸度、水分、細菌內毒素與無菌
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照頭孢哌酮項下的方法測定,即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
按C25H27N9O8S2計 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)3.0g
3.9 貯藏
密閉,冷處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.