3 注射用頭孢硫脒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Toubaoliumi
3.1.3 英文名
Cefathiamidine for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲頭孢硫脒的無菌粉末。按無水物計算,含頭孢硫脒(C19H28N4O6S2)不得少於97.0%;按平均裝量計算,含頭孢硫脒(C19H28N4O6S2)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭,有引溼性。
3.4 鑑別
照頭孢硫脒項下的鑑別項試驗,應顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色7號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
3.5.2 有關物質
取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照頭孢硫脒項下的方法測定,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍(3.0%)。
3.5.3 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。
3.5.4 不溶性微粒
取本品,按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含80mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),標示量爲1.0g以下的折算爲每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒;標示量爲1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.5 結晶性、酸度、細菌內毒素與無菌
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照頭孢硫脒項下的方法測定,即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
(1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版