3 注射用磺胺嘧啶鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Huang'an Midingna
3.1.3 英文名
Sulfadiazine Sodium for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲磺胺嘧啶鈉的無菌粉末。按平均裝量計算,含磺胺嘧啶鈉(C10H9N4NaO2S)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色結晶性粉末;無臭,味微苦;遇光色漸變暗。
3.4 鑑別
照磺胺嘧啶項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,每瓶加水製成每1ml中約含0.2g的溶液,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.2 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg磺胺嘧啶鈉中含內毒素的量應小於0.10EU。
3.5.3 無菌
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取約0.6g,照磺胺嘧啶鈉含量測定項下的方法測定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於27.23mg的C10H9N4NaO2S。
3.7 類別
3.8 規格
(1)0.4g (2)1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版