3 注射用醋酸奧曲肽藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Cusuan Aoqutai
3.1.3 英文名
Octreotide Acetate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲醋酸奧曲肽加適量賦形劑製成的無菌凍幹品，含醋酸奧曲肽奧曲肽（C49H66N10O10S2）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。[1]
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH應爲4.0～6.0。[1]
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，每支按標示量加水溶解並製成每1ml中含奧曲肽0.05mg的溶液，[1]依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和B），溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含奧曲肽0.1mg的溶液[1]，照醋酸奧曲肽項下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除去相對保留時間小於0.5的色譜峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），各雜質峯面積總和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過5.0%。
3.5.5 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液溶解並製成每1ml中含奧曲肽0.1mg的溶液[1]，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法緩慢注射給藥，應符合規定。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg奧曲肽中含內毒素的量應小於100EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品5瓶，分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml含奧曲肽0.1mg的溶液[1]，5瓶全量混合，搖勻，作爲供試品溶液。照醋酸奧曲肽項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.1mg （2）0.3mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．