3 醋酸奧曲肽注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Aoqutai Zhusheye
3.1.3 英文名
Octreotide Acetate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲醋酸奧曲肽的無菌水溶液。含醋酸奧曲肽以奧曲肽（C49H66N10O10S2）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。[1]
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.7～4.7（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
（根據《中華人民共和國藥典》（2010年版 第二增補本）刪除原【檢查】項下相對密度[1]）。
3.5.2 有關物質
取本品作爲供試品溶液，或取本品適量，用水稀釋製成每1ml中約含奧曲肽0.1mg的溶液（lml：0.3mg規格）作爲供試品溶液，照醋酸奧曲肽項下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除去相對保留時間小於0.5的色譜峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。[1]
3.5.3 異常毒性
取本品作爲供試品溶液，或取本品適量用氯化鈉注射液稀釋製成每1ml中含奧曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg規格）作爲供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法緩慢注射給藥，應符合規定。[1]
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg奧曲肽中含內毒素的量應小於100EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品作爲供試品溶液，或精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中含奧曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg規格）作爲供試品溶液，照醋酸奧曲肽項下的方法測定，即得。[1]
3.7 類別
3.8 規格
（1）1ml : 0.05mg （2）1ml：0.1mg （3）1ml：0.3mg[1]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．