2 基本信息
《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）同時廢止。
《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展腫瘤深部熱療和全身熱療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了腫瘤深部熱療和全身熱療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
爲規範腫瘤深部熱療和全身熱療技術（以下簡稱腫瘤熱療技術）臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展腫瘤熱療技術的最低要求。
本規範所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術是指採用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區域或全身的溫度升高，通過一系列生物學效應，使腫瘤細胞損傷，單獨或聯合放療、化療等其它手段進行治療的技術。該技術包括深部熱療（區域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、紅外線、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括無創、微創侵入和經生理性腔道等。本規範所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術不包括腫瘤消融治療技術。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）開展腫瘤熱療技術的醫療機構，應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）具有衛生計生行政部門覈准登記的與腫瘤治療相關的二級診療科目。
（三）具備食品藥品監督管理部門批准用於臨牀治療的腫瘤熱療設備。
（四）腫瘤深部熱療應當具備相應的影像引導設備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監控設備；腫瘤全身熱療應當具備溫度監控設備，並配備多功能監護儀，在全身熱療過程中能進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測。
（五）全身熱療室應當具備心、肺、腦搶救復甦條件，有氧氣通道、除顫器、吸引器等必要的急救設備和藥品。
（六）至少有2名具有腫瘤熱療技術臨牀應用能力的醫師，及經過腫瘤熱療相關知識和技術培訓並考覈合格的其他專業技術人員。腫瘤熱療技術負責人還應當具備副主任以上專業技術職務任職資格。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）開展腫瘤熱療技術的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲開展本技術應用相關專業的本醫療機構註冊醫師。
2.有3年以上腫瘤診療的臨牀工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於腫瘤熱療技術臨牀應用培訓，具備腫瘤熱療技術臨牀應用的能力。
4.2.2 （二）其他相關專業技術人員。
經過腫瘤熱療技術相關專業系統培訓,滿足開展腫瘤熱療技術臨牀應用所需的相關條件。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守腫瘤熱療技術操作規範和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術適應證和禁忌證，根據患者病情和經濟承受能力等綜合判斷，決定治療方案。
（二）由具有相應腫瘤熱療技術臨牀應用能力的本醫療機構醫師制訂合理的治療與管理方案並組織實施。
（三）實施腫瘤熱療技術前，術者應當親自向患者及其家屬告知治療目的、風險、注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（四）腫瘤深部熱治療必須在溫度監控下實施（要求測溫傳感器實時測溫）；全身熱療必須在溫度和生命體徵監控下實施。
（五）實施腫瘤熱療後應嚴密觀察病情，及時處理可能發生的併發症。
（六）建立健全腫瘤熱療技術評估和隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（七）建立病例信息數據庫，在完成每例次腫瘤熱療治療後，應當按要求保留並及時上報相關病例數據信息。
（八）醫療機構及其醫師要接受腫瘤熱療技術臨牀應用能力審覈，包括病例選擇、治療有效率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病例質量等。
（九）其他管理要求。
1.使用經過國家食品藥品監督管理總局批准的腫瘤熱療技術相關器材，不得違規重複使用一次性腫瘤熱療器材。
2.建立定期儀器設備檢測、維護制度和使用登記制度，保證器材來源可追溯。建立定期環境安全檢測制度（要求第三方檢測），新機器使用前要求生產企業提供熱分佈圖和環境安全檢測報告。
4.4 四、培訓管理要求
4.4.1 （一）擬開展腫瘤熱療技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，從事與腫瘤熱療技術相關專業，主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.應當接受至少3個月的系統培訓。在指導醫師指導下，完成20學時以上的腫瘤熱療相關理論學習，參與50例次以上腫瘤熱療患者的治療和全過程管理，包括專科病歷書寫、術前評估、圍手術期處理、術後併發症處理及隨訪等。
3.在境外接受腫瘤熱療技術培訓3個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考覈合格後，可以視爲達到規定的培訓要求。
4.在本規範印發之日前，從事臨牀工作滿10年，具有副主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展腫瘤熱療技術臨牀應用不少於100例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。
4.4.2 （二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定腫瘤熱療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（1）三級甲等醫院，符合腫瘤熱療技術管理規範要求，近3年每年完成深部熱療和全身熱療200例以上。
（2）具備進行規模人員培訓的軟硬件條件，具備進行熱療的基礎與臨牀研究的條件。
3.有3名以上具備較高腫瘤熱療技術臨牀應用能力的指導醫師。指導醫師應當具有10年以上腫瘤熱療臨牀診療工作經驗，取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格；其中,至少有1名指導教師應當具有15年以上腫瘤熱療臨牀診療工作經驗,取得主任醫師專業技術職務任職資格。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括基礎理論、臨牀實踐。
（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考覈，並出具是否合格的結論。
（4）爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。