2 益氣養血口服液藥典標準
2.1 品名
Yiqi Yangxue Koufuye
2.2 處方
人蔘8.3g、黃芪83.4g、黨蔘75g、麥冬50g、當歸33.3g、炒白朮33.3g、地黃33.3g、制何首烏30g、五味子25g、陳皮33.3g、地骨皮25g、鹿茸1.7g、淫羊藿50g
2.3 製法
以上十三味,鹿茸切片,加水煎煮二次,每次3小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.20~1.25(20℃),加三倍量乙醇,靜置24小時,濾過,回收乙醇,備用;其餘黨蔘等十二味,加水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至適量,與鹿茸提取液合併,加入蔗糖133g、煉蜜267g,煮沸30分鐘,放冷,加入橘子香精0.5ml、羥苯乙酯1g,加水至1000ml,攪勻,濾過,即得。
2.4 性狀
本品爲棕黃色至棕褐色的液體;味甜、微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品10ml,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次5ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌3次,每次5ml,正丁醇液蒸乾,殘渣加稀乙醇1ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(100~120目,2g,內徑爲1~1.5cm)上,用40%乙醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加水1ml使溶解,通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑爲1.2~1.5cm,柱高爲12cm),依次用水20ml、40%乙醇30ml洗脫,棄去洗脫液,繼用70%乙醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液4μl、對照品溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品10ml,用環己烷洗滌3次,每次5ml,水溶液用乙酸乙酯振搖提取3次,每次5ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取陳皮對照藥材1g,加水30ml,煎煮1小時,濾過,濾液濃縮至10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點子同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-吡啶-水(100:17:5:13)爲展開劑,展開,展距約3cm,取出,晾乾,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上層溶液爲展開劑,展開,展距約8cm,取出,晾乾,噴以三氯化鋁試液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應爲1.15~1.19(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲3.8~5.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.05%磷酸溶液(26:74)爲流動相;檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於1500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,取上清液,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計,不得少於0.12mg。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
口服。一次15~20ml,一日3次。
2.10 規格
每支裝10ml
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 益氣養血口服液中藥部頒標準
3.1 拼音名
Yiqiyangxue Koufuye
3.2 標準編號
WS3-B-3967-98
3.3 處方
人蔘(去蘆) 8. 3g 黃芪 83. 4g 黨蔘 75g 麥冬 50g 當歸 33. 3g 白朮(炒) 33. 3g 地黃 33. 3g 制何首烏 30g 五味子 25g 陳皮 33. 3g 地骨皮 25g 鹿茸 1. 7g 淫羊藿 50g
3.4 製法
以上十三味,鹿茸切片,加水煎煮二次,每次3小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相 對密度1.20~1.25(20℃),加3倍量乙醇,沉澱,濾過,回收乙醇,備用;其餘黨蔘等十二味,加 水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度1.19(20℃)與上述 備用液合併,加入蔗糖 133g、煉蜜 267g,煎煮30分鐘,冷卻後加入香精,對羥基苯甲酸乙酯適量,調 整總量至 1000ml,攪勻,即得。
3.5 性狀
本品爲棕黃色的液體;味甜、微苦。
3.6 鑑別
取本品20ml,加稀硫酸5ml,煮沸5分鐘,放冷,濾過,取濾液加乙醚15ml,振搖提取,提 取液濃縮至2ml,加20%氫氧化鈉溶液1ml,振搖,放置,鹼液層顯紅色,醚液層轉爲無色。
3.7 檢查
相對密度 應爲1.15~1.19(附錄Ⅶ A)。 pH值 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄 I J)。
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
口服,一次15~20ml,一日3次。
3.10 注意
感冒、有瘀熱者禁用。
3.11 規格
每次10ml
3.12 貯藏
密封,置陰涼處。
吉林省藥品檢驗所 起草
4 益氣養血口服液介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
4.9 規格
每支裝10毫升
4.10 用法用量
口服。一次15~20毫升,一日3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌不易消化食物。
3.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
6.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。